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Studio osservazionale coreano per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio di anagliptin da altri DPP4i nel diabete mellito di tipo 2 (SSUG)

28 aprile 2021 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio osservazionale non interventistico, a gruppo singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Anagliptin in pazienti diabetici di tipo 2 con altre DPP4i come terapia mono o combinata con controllo del glucosio insufficiente

Questo studio è stato progettato come uno studio osservazionale multicentrico non interventistico, a gruppo singolo, in aperto per pazienti con diabete di tipo 2 nel contesto clinico del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti visiteranno il sito alla 12a settimana (Visita 2) e alla 24a settimana (Visita 3) dalla data di registrazione (Visita 1) per confermare l'efficacia e la sicurezza.

Punto finale primario

- Variazione di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento

Punto finale secondario

  • Tasso medio di variazione di HbA1c dopo il basale
  • Rapporto di soggetti con HbA1c<7% dopo 24 settimane
  • Rapporto di soggetti con HbA1c<6,5% dopo 24 settimane
  • Analisi dei sottogruppi per sesso, età, indice di massa corporea, anamnesi, funzionalità renale, funzionalità epatica, terapia convenzionale con inibitori della DPP4, farmaco antidiabetico orale concomitante, durata della malattia

Endpoint di sicurezza: evento avverso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2448

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di tipo 2 con altri DPP4i come terapia mono o combinata con controllo glicemico insufficiente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni di età al momento del consenso
  • Comprende ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  • HbA1c≥7,0%
  • entro 7 giorni prima della registrazione, continuazione di altri DPP4is da soli o terapia combinata per più di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad Anagliptin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
dopo 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWP-GDL-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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