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Estudio observacional coreano para evaluar la eficacia y la seguridad del cambio de anagliptina desde otras DPP4is en la DM tipo 2 (SSUG)

28 de abril de 2021 actualizado por: JW Pharmaceutical

Un estudio observacional multicéntrico, abierto, de un solo grupo, no intervencionista, para evaluar la eficacia y la seguridad de la anagliptina en pacientes diabéticos tipo 2 con otra DPP4 como monoterapia o terapia combinada con control insuficiente de la glucosa

Este estudio fue diseñado como un estudio observacional multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo grupo, no intervencionista para pacientes con diabetes tipo 2 en el entorno clínico del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos visitarán el sitio en la semana 12 (Visita 2) y la semana 24 (Visita 3) a partir de la fecha de registro (Visita 1) para confirmar la eficacia y seguridad.

Variable principal

- Cambio de HbA1c después de 24 semanas de tratamiento

Criterio de valoración secundario

  • Tasa promedio de cambio en HbA1c después de la línea de base
  • Ratio de sujetos con HbA1c<7% después de 24 semanas
  • Ratio de sujetos con HbA1c<6,5% tras 24 semanas
  • Análisis de subgrupos por sexo, edad, IMC, antecedentes médicos, función renal, función hepática, tratamiento convencional con inhibidores de la DPP4, fármaco antidiabético oral concomitante, duración de la enfermedad

Punto final de seguridad: Evento adverso

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2448

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos tipo 2 con otras DPP4is como monoterapia o terapia combinada con control insuficiente de la glucosa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años de edad en el momento del consentimiento
  • Entiende y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
  • HbA1c≥7,0%
  • dentro de los 7 días anteriores al registro, continuar con otro tratamiento DPP4is solo o combinado durante más de 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a Anagliptin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1C
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
después de 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JWP-GDL-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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