Koreańskie badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zamiany anagliptyny z innego DPP4 jest w cukrzycy typu 2 (SSUG)
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Nieinterwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone w jednej grupie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i innymi DPP4 jest monoterapią lub terapią skojarzoną z niewystarczającą kontrolą glukozy
Badanie to zostało zaprojektowane jako nieinterwencyjne, jednogrupowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci odwiedzą ośrodek w 12. tygodniu (Wizyta 2) i 24. tygodniu (Wizyta 3) od daty rejestracji (Wizyta 1), aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo.
Główny punkt końcowy
- Zmiana HbA1c po 24 tygodniach leczenia
Drugorzędowy punkt końcowy
- Średnia szybkość zmian HbA1c po wartości wyjściowej
- Odsetek osób z HbA1c <7% po 24 tygodniach
- Odsetek osób z HbA1c <6,5% po 24 tygodniach
- Analiza podgrup według płci, wieku, BMI, wywiadu medycznego, czynności nerek, czynności wątroby, konwencjonalnej terapii inhibitorami DPP4, jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, czasu trwania choroby
Punkt końcowy bezpieczeństwa : Zdarzenie niepożądane
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2448
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's hopsital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2 z innymi DPP4 to monoterapia lub terapia skojarzona z niedostateczną kontrolą glukozy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat w chwili wyrażenia zgody
- Rozumie i jest gotów podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
- HbA1c≥7,0%
- w ciągu 7 dni przed rejestracją, kontynuacja innych DPP4 w monoterapii lub terapii skojarzonej przez ponad 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na Anagliptynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
|
po 24 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWP-GDL-402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo