Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anagliptinskifte fra andre DPP4er i type2 DM (SSUG)

28. april 2021 opdateret af: JW Pharmaceutical

En ikke-interventionel, enkelt gruppe, åben, multicenter observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anagliptin hos type 2 diabetespatienter med andre DPP4is som mono- eller kombinationsterapi med utilstrækkelig glukosekontrol

Denne undersøgelse blev designet som et ikke-interventionelt, enkelt-gruppe, åbent, multicenter observationsstudie for patienter med type 2-diabetes i den virkelige kliniske verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil besøge stedet på den 12. uge (besøg 2) og 24. uge (besøg 3) fra registreringsdatoen (besøg 1) for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden.

Primært endepunkt

- HbA1c-ændring efter 24 ugers behandling

Sekundært endepunkt

  • Gennemsnitlig ændringshastighed i HbA1c efter baseline
  • Forholdet mellem forsøgspersoner med HbA1c <7 % efter 24 uger
  • Forholdet mellem forsøgspersoner med HbA1c<6,5 % efter 24 uger
  • Undergruppeanalyse efter køn, alder, BMI, sygehistorie, nyrefunktion, leverfunktion, konventionel behandling med DPP4-hæmmere, samtidig oralt antidiabetisk lægemiddel, sygdomsvarighed

Sikkerhedsendepunkt: Uønsket hændelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2448

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2-diabetespatienter med andre DPP4is som mono- eller kombinationsbehandling med utilstrækkelig glukosekontrol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år på samtykketidspunktet
  • Forstår og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
  • HbA1c≥7,0 %
  • inden for 7 dage før registrering, fortsættelse af anden DPP4 er alene eller kombineret behandling i mere end 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Anagliptin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af HbA1C
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
efter 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWP-GDL-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Anagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner