Type2 DMにおける他のDPP4isからのアナグリプチン切り替えの有効性と安全性を評価するための韓国の観察研究 (SSUG)
2021年4月28日 更新者：JW Pharmaceutical
他のDPP4isを有する2型糖尿病患者における、血糖コントロールが不十分な単剤療法または併用療法としてのアナグリプチンの有効性と安全性を評価するための非介入、単一グループ、非盲検、多施設観察研究
この研究は、現実世界の臨床現場における 2 型糖尿病患者を対象とした、非介入、単一グループ、非盲検、多施設観察研究として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
被験者は登録日（Visit 1）から12週目（Visit 2）と24週目（Visit 3）に来院し、有効性と安全性を確認します。
主要エンドポイント
- 24週間の治療後のHbA1cの変化
二次エンドポイント
- ベースライン後の HbA1c の平均変化率
- 24週間後のHbA1c<7%を示す被験者の割合
- 24週間後のHbA1c<6.5%を示す被験者の割合
- 性別、年齢、BMI、病歴、腎機能、肝機能、従来のDPP4阻害剤治療、併用経口糖尿病薬、罹病期間によるサブグループ分析
安全性エンドポイント : 有害事象
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2448
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's hopsital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単独療法または併用療法として他のDPP4isを投与され、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 同意時点で19歳であること
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する意思がある
- HbA1c≧7.0%
- 登録前の7日以内に、他のDPP4is単独または併用療法を8週間以上継続している
除外基準:
- アナグリプチンへの以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1Cの変化
時間枠：24週間の治療後
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24週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。