Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu anagliptinu z jiného DPP4is u DM 2. typu (SSUG)

28. dubna 2021 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Neintervenční, jednoskupinová, otevřená, multicentrická observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu s jinými DPP4 jako mono nebo kombinovaná terapie s nedostatečnou kontrolou glukózy

Tato studie byla navržena jako neintervenční, jednoskupinová, otevřená, multicentrická observační studie pro pacienty s diabetem 2. typu v klinickém prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty navštíví místo ve 12. týdnu (návštěva 2) a 24. týden (návštěva 3) od data registrace (návštěva 1), aby potvrdili účinnost a bezpečnost.

Primární koncový bod

- Změna HbA1c po 24 týdnech léčby

Sekundární koncový bod

  • Průměrná rychlost změny HbA1c po výchozí hodnotě
  • Poměr subjektů s HbA1c <7 % po 24 týdnech
  • Poměr subjektů s HbA1c < 6,5 % po 24 týdnech
  • Analýza podskupin podle pohlaví, věku, BMI, anamnézy, renálních funkcí, jaterních funkcí, konvenční terapie inhibitory DPP4, souběžně podávaných perorálních antidiabetik, trvání onemocnění

Bezpečnostní koncový bod: Nežádoucí událost

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2448

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu s jinými DPP4 jsou jako mono nebo kombinovaná terapie s nedostatečnou kontrolou glukózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let v době udělení souhlasu
  • Rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • HbA1c≥7,0 %
  • do 7 dnů před registrací, pokračování v jiné samotné nebo kombinované terapii DPP4 po dobu delší než 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice anagliptinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWP-GDL-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit