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Koreanische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anagliptin-Umstellung von anderen DPP4is bei Typ-2-DM (SSUG)

28. April 2021 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine nicht-interventionelle, offene, multizentrische Einzelgruppen-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anagliptin bei Typ-2-Diabetikern mit anderen DPP4is als Mono- oder Kombinationstherapie mit unzureichender Glukosekontrolle

Diese Studie wurde als nicht-interventionelle, offene, multizentrische Einzelgruppen-Beobachtungsstudie für Patienten mit Typ-2-Diabetes im realen klinischen Umfeld konzipiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden die Website in der 12. Woche (Besuch 2) und in der 24. Woche (Besuch 3) ab dem Registrierungsdatum (Besuch 1) besuchen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen.

Primärer Endpunkt

- HbA1c-Veränderung nach 24-wöchiger Behandlung

Sekundärer Endpunkt

  • Durchschnittliche Änderungsrate des HbA1c nach Studienbeginn
  • Anteil der Probanden mit HbA1c<7 % nach 24 Wochen
  • Anteil der Probanden mit HbA1c<6,5 % nach 24 Wochen
  • Untergruppenanalyse nach Geschlecht, Alter, BMI, Krankengeschichte, Nierenfunktion, Leberfunktion, konventioneller DPP4-Inhibitor-Therapie, begleitender oraler Antidiabetika, Krankheitsdauer

Sicherheitsendpunkt: Unerwünschtes Ereignis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2448

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetiker mit anderen DPP4is als Mono- oder Kombinationstherapie mit unzureichender Glukosekontrolle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung 19 Jahre alt
  • Versteht und ist bereit, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen
  • HbA1c≥7,0 %
  • innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung, Fortsetzung einer anderen DPP4is-Einzel- oder Kombinationstherapie für mehr als 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Anagliptin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von HbA1C
Zeitfenster: nach 24wöchiger Behandlung
nach 24wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWP-GDL-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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