Estudo observacional coreano para avaliar a eficácia e a segurança da troca de anagliptina de outros DPP4is no DM tipo 2 (SSUG)
28 de abril de 2021 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo observacional não intervencional, de grupo único, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da anagliptina em pacientes diabéticos tipo 2 com outros DPP4is como terapia mono ou combinada com controle insuficiente da glicose
Este estudo foi concebido como um estudo observacional não intervencional, de grupo único, aberto e multicêntrico para pacientes com diabetes tipo 2 no cenário clínico do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos visitarão o local na 12ª semana (Visita 2) e 24ª semana (Visita 3) a partir da data de registro (Visita 1) para confirmar a eficácia e segurança.
Endpoint primário
- Alteração da HbA1c após 24 semanas de tratamento
Ponto final secundário
- Taxa média de alteração na HbA1c após a linha de base
- Proporção de indivíduos com HbA1c <7% após 24 semanas
- Proporção de indivíduos com HbA1c <6,5% após 24 semanas
- Análise de subgrupo por sexo, idade, IMC, histórico médico, função renal, função hepática, terapia convencional com inibidores de DPP4, antidiabético oral concomitante, duração da doença
Ponto final de segurança: Evento adverso
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2448
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's hopsital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diabéticos tipo 2 com outros DPP4is como terapia mono ou combinada com controle insuficiente da glicose
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade no momento do consentimento
- Compreende e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)
- HbA1c≥7,0%
- dentro de 7 dias antes do registro, continuando outro DPP4is sozinho ou terapia combinada por mais de 8 semanas
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a Anagliptina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de HbA1C
Prazo: após 24 semanas de tratamento
|
após 24 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Anagliptina
Outros números de identificação do estudo
- JWP-GDL-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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