Kliininen tutkimus CKD-348:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaiheen I kliininen tutkimus, jolla verrataan CKD-348:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrattiin CKD-348:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-828:n, D326:n ja D337:n yhteisantoon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 ≤ ikä ≤ 45
- Terveys vapaaehtoiset
- Tutkittava, joka suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkittava, joka ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen PI:n arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Jokaisella kädellä on erilainen IP-osoitteen ottamisen järjestys
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Jokaisella kädellä on erilainen IP-osoitteen ottamisen järjestys
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi C
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Jokaisella kädellä on erilainen IP-osoitteen ottamisen järjestys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia ~ 144 tuntia
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
0 tuntia ~ 144 tuntia
|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0 tuntia ~ 144 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
|
0 tuntia ~ 144 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A86_02BE1902P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .