Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​CKD-348 hos raske frivillige

13. februar 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fase I klinisk forsøg for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CKD-348 hos raske voksne frivillige

Fase I klinisk forsøg for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CKD-348 med samtidig administration af CKD-828, D326 og D337 hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 ≤ alder ≤ 45
  2. Sundhedsfrivillige
  3. Forsøgsperson, der accepterer frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der ikke kan deltage i et klinisk forsøg baseret på PI's vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Medicin: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Hver arm har en forskellig rækkefølge for at tage IP
Eksperimentel: Sekvens B
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Medicin: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Hver arm har en forskellig rækkefølge for at tage IP
Eksperimentel: Sekvens C
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Medicin: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Hver arm har en forskellig rækkefølge for at tage IP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 timer ~ 144 timer
Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
0 timer ~ 144 timer
AUCt
Tidsramme: 0 timer ~ 144 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tid
0 timer ~ 144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A86_02BE1902P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner