Estudo Clínico para Avaliar os Perfis Farmacocinéticos e Segurança de CKD-348 em Voluntários Saudáveis
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensaio clínico de fase I para comparar a farmacocinética e a segurança do CKD-348 em voluntários adultos saudáveis
Ensaio clínico de fase I para comparar a farmacocinética e a segurança de CKD-348 com a coadministração de CKD-828, D326 e D337 em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 ≤ idade ≤ 45
- Voluntários de saúde
- Sujeito que concorda em participar deste ensaio clínico voluntariamente
Critério de exclusão:
1. Sujeito que não pode participar de um ensaio clínico com base no julgamento do PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Cada braço tem uma ordem diferente para tomar IP
|
|
Experimental: Sequência B
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Cada braço tem uma ordem diferente para tomar IP
|
|
Experimental: Sequência C
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Cada braço tem uma ordem diferente para tomar IP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 0 hora ~ 144 horas
|
Concentração plasmática máxima da droga
|
0 hora ~ 144 horas
|
|
AUCt
Prazo: 0 hora ~ 144 horas
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo
|
0 hora ~ 144 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A86_02BE1902P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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