Étude clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-348 chez des volontaires sains
13 février 2020 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Essai clinique de phase I pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-348 chez des volontaires adultes en bonne santé
Essai clinique de phase I pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-348 avec la co-administration de CKD-828, D326 et D337 chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 19 ≤ âge ≤ 45
- Volontaires de la santé
- Sujet ayant accepté de participer volontairement à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
1. Sujet qui ne peut pas participer à un essai clinique sur la base du jugement du PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence A
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Chaque bras a un ordre différent pour prendre IP
|
|
Expérimental: Séquence B
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Chaque bras a un ordre différent pour prendre IP
|
|
Expérimental: Séquence C
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Chaque bras a un ordre différent pour prendre IP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 0 heure ~ 144 heures
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
0 heure ~ 144 heures
|
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ASCt
Délai: 0 heure ~ 144 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps
|
0 heure ~ 144 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A86_02BE1902P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .