Klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för CKD-348 hos friska frivilliga
13 februari 2020 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fas I klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för CKD-348 hos friska vuxna frivilliga
Fas I klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för CKD-348 med samtidig administrering av CKD-828, D326 och D337 hos friska vuxna frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 ≤ ålder ≤ 45
- Hälsovolontärer
- Försöksperson som samtycker till att frivilligt delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
1. Försöksperson som inte kan delta i en klinisk prövning baserat på PI:s bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Varje arm har en annan ordning för att ta IP
|
|
Experimentell: Sekvens B
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Varje arm har en annan ordning för att ta IP
|
|
Experimentell: Sekvens C
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
|
Varje arm har en annan ordning för att ta IP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0 timmar ~ 144 timmar
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedlet
|
0 timmar ~ 144 timmar
|
|
AUCt
Tidsram: 0 timmar ~ 144 timmar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt
|
0 timmar ~ 144 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A86_02BE1902P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .