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Studio clinico per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-348 in volontari sani

13 febbraio 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio clinico di fase I per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-348 in volontari adulti sani

Studio clinico di fase I per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-348 con la co-somministrazione di CKD-828, D326 e D337 in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 19 ≤ età ≤ 45 anni
  2. Volontari Sanitari
  3. Soggetto che ha accettato di partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che non può partecipare a una sperimentazione clinica in base al giudizio del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Droga: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Ogni braccio ha un ordine diverso per prendere IP
Sperimentale: Sequenza B
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Droga: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Ogni braccio ha un ordine diverso per prendere IP
Sperimentale: Sequenza C
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Droga: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Ogni braccio ha un ordine diverso per prendere IP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​144 ore
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
0 ore ~ ​​144 ore
AUCt
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo
0 ore ~ ​​144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A86_02BE1902P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337

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