Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-348 hos friske frivillige

13. februar 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fase I klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-348 hos friske voksne frivillige

Fase I klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-348 med samtidig administrering av CKD-828, D326 og D337 hos friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 ≤ alder ≤ 45
  2. Frivillige helsearbeidere
  3. Forsøksperson som samtykker i å delta frivillig i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøksperson som ikke kan delta i en klinisk studie basert på PIs vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Legemiddel: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Hver arm har en annen rekkefølge for å ta IP
Eksperimentell: Sekvens B
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Legemiddel: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Hver arm har en annen rekkefølge for å ta IP
Eksperimentell: Sekvens C
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Legemiddel: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Hver arm har en annen rekkefølge for å ta IP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 timer ~ 144 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon av stoffet
0 timer ~ 144 timer
AUCt
Tidsramme: 0 timer ~ 144 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid
0 timer ~ 144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A86_02BE1902P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere