Estudio clínico para evaluar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-348 en voluntarios sanos
13 de febrero de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensayo clínico de fase I para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-348 en voluntarios adultos sanos
Ensayo clínico de fase I para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-348 con la coadministración de CKD-828, D326 y D337 en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 ≤ edad ≤ 45
- Voluntarios de Salud
- Sujeto que acepta participar en este ensayo clínico voluntariamente
Criterio de exclusión:
1. Sujeto que no puede participar en un ensayo clínico basado en el juicio del PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
ERC-828, D326, D337, ERC-F1, ERC-F2
|
Cada brazo tiene un orden diferente para tomar IP
|
|
Experimental: Secuencia B
ERC-828, D326, D337, ERC-F1, ERC-F2
|
Cada brazo tiene un orden diferente para tomar IP
|
|
Experimental: Secuencia C
ERC-828, D326, D337, ERC-F1, ERC-F2
|
Cada brazo tiene un orden diferente para tomar IP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 144 hora
|
Concentración plasmática máxima del fármaco
|
0 hora ~ 144 hora
|
|
ABCt
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 144 hora
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo
|
0 hora ~ 144 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A86_02BE1902P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ERC-348 F1, ERC-348 F2, ERC-828, D326, D337
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión | DislipidemiasCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión y DislipidemiaCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión y DislipidemiaCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión y DislipidemiaCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión y DislipidemiaCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión y DislipidemiaCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión y DislipidemiaCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoHipertensión | DislipidemiasCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión y DislipidemiaCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión y DislipidemiaCorea, república de