Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-348 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

13 februari 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fase I klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-348 bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken

Fase I klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-348 te vergelijken met gelijktijdige toediening van CKD-828, D326 en D337 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 ≤ leeftijd ≤ 45
  2. Gezondheid vrijwilligers
  3. Proefpersoon die ermee instemde vrijwillig deel te nemen aan deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die niet kan deelnemen aan een klinische proef op basis van het oordeel van de PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Geneesmiddel: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Elke arm heeft een andere volgorde voor het nemen van IP
Experimenteel: Volgorde B
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Geneesmiddel: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Elke arm heeft een andere volgorde voor het nemen van IP
Experimenteel: Volgorde C
CKD-828, D326, D337, CKD-F1, CKD-F2
Geneesmiddel: CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337
Elke arm heeft een andere volgorde voor het nemen van IP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0 uur ~ 144 uur
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
0 uur ~ 144 uur
AUCt
Tijdsspanne: 0 uur ~ 144 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd
0 uur ~ 144 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A86_02BE1902P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CKD-348 F1, CKD-348 F2, CKD-828, D326, D337

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren