Клиническое исследование по оценке фармакокинетических профилей и безопасности CKD-348 у здоровых добровольцев
13 февраля 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Клинические испытания фазы I для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-348 у здоровых взрослых добровольцев
Клинические испытания фазы I для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-348 с одновременным введением CKD-828, D326 и D337 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 19 ≤ возраст ≤ 45 лет
- Волонтеры здоровья
- Субъект, который добровольно согласился участвовать в этом клиническом испытании
Критерий исключения:
1. Субъект, который не может участвовать в клиническом испытании на основании решения PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
ЦКД-828, Д326, Д337, ЦКД-F1, ЦКД-F2
|
Каждая рука имеет свой порядок взятия IP.
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
ЦКД-828, Д326, Д337, ЦКД-F1, ЦКД-F2
|
Каждая рука имеет свой порядок взятия IP.
|
|
Экспериментальный: Последовательность С
ЦКД-828, Д326, Д337, ЦКД-F1, ЦКД-F2
|
Каждая рука имеет свой порядок взятия IP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 час ~ 144 час
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
0 час ~ 144 час
|
|
AUCt
Временное ограничение: 0 час ~ 144 час
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени
|
0 час ~ 144 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A86_02BE1902P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .