- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04336436
Yhdistettyjen mindfulness-pohjaisten interventioiden ja ravitsemusneuvonnan vaikutus lääkärin burnoutiin
Yhdistettyjen mindfulness-pohjaisten interventioiden ja ravitsemusneuvonnan vaikutus lääkärin burnoutiin: kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylivoimaisesti on olemassa tietoa, joka tukee työuupumuksen haitallisia vaikutuksia lääkäreiden terveyteen ja hyvinvointiin. Lääkärin työuupumuksella tarkoitetaan vakavaa emotionaalista uupumusta, depersonalisaatiota toisia kohtaan ja heikentynyttä henkilökohtaisen saavutuksen tunnetta. Burnoutiin liittyy usein moraalisen ahdistuksen tunne, kiinnostuksen ja energian menetys sekä potilaiden, työtovereiden ja henkilökohtaisten sukulaisten irtautuminen. Kun globaalit terveydenhuoltojärjestelmät ovat viime aikoina laajentuneet nopeasti yhteiskunnallisten muutosten seurauksena, lääkäreiden työuupumus on ollut nousussa. On arvioitu, että 54 prosenttia Yhdysvaltojen lääkäreistä kärsii ammatillisesta työuupumuksesta, mikä on kaksi kertaa suurempi esiintyvyys kuin yleisellä työväestöllä, joka on 28 prosenttia.
Burnoutilla on vakavia kielteisiä vaikutuksia yksilön fyysiseen terveyteen ja hyvinvointiin. Viimeaikaisissa tutkimuksissa työuupumus on yhdistetty sepelvaltimotautien ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvaan sairaalahoitoon. Lisäksi burnoutin havaittiin olevan riippumaton riskitekijä tyypin 2 diabetekselle ja hyperkolesterolemialle (kokonaiskolesteroli ≥220 mg/dl). Tuki- ja liikuntaelimistön kipua ja kipuun liittyvää vammaisuutta raportoitiin myös enemmän potilailla, joilla oli korkea työuupumus. Liiallinen väsymys, unettomuus, päänsärky, maha-suolikanavan ja hengityselinten ongelmat korreloivat kaikki positiivisesti loppuunuupumustason kanssa. Hämmästyttävämpää on, että burnoutin havaittiin olevan merkittävä kuolleisuuden ennustaja alle 45-vuotiailla.
Burnoutilla on vaikutuksia myös mielenterveyteen. Tutkimuksessa, johon osallistui 2 555 hammaslääkäriä, burnout oli merkittävä masennuksen esiintymisen ennustaja kolmen vuoden seurantajakson aikana. Lisääntynyt psykotrooppisten ja masennuslääkkeiden käyttö liittyi korkeaan loppuunpalamiseen, ja miehillä havaittiin vahvempi korrelaatio kuin naisilla. Korkea loppuunpalaminen liittyi myös lisääntyneeseen ahdistuneisuusriskiin, päihteiden väärinkäyttöön, alkoholin väärinkäyttöön ja jopa itsemurha-ajatuksiin.
Burnout on vakava uhka lääkäreille yleisesti. Yli puolet Yhdysvaltojen lääkäreistä kärsii ammatillisesta loppuunpalamisesta, joten sen vaikutukset ulottuvat koko terveydenhuoltojärjestelmään. Burnout heikentää sekä potilaan hoidon laatua että lääkärin tuottavuutta. Sairauspoissaolojen lisääntymistä on raportoitu korkeassa työuupumuksessa. Äskettäin julkaistussa raportissa vakava työuupumus aiheutti itsenäisesti 52 sairauspoissaoloa kahden vuoden seurantajakson aikana. Lisäksi työuupumus on johtanut siihen, että yhä useammat lääkärit jättävät vastaanoton tai lyhentävät työaikaansa. Terveydenhuoltojärjestelmä menettää keskimäärin 500 000–1 000 000 dollaria lääkärin lähdön myötä, minkä lisäksi työelämään jäävien lääkäreiden työtaakka kasvaa jatkuvasti. Mikä tärkeintä, burnout johtaa suuriin lääketieteellisiin virheisiin. Kun Yhdysvalloissa on arvioitu 250 000 kuolemantapausta lääketieteellisten virheiden vuoksi, tehokkaiden strategioiden kehittäminen lääkäreiden loppuunpalamisen poistamiseksi on noussut aina tärkeäksi tavoitteeksi.
On tehty useita prospektiivisia tutkimuksia ja kliinisiä tutkimuksia erilaisten interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi lääkäreiden työuupumusten lievittämisessä. Suurin osa näistä tutkimuksista on keskittynyt käyttäytymisinterventioihin, tarkemmin sanottuna mindfulness-pohjaisiin lähestymistapoihin, joilla pyritään vähentämään burnoutin henkisiä ja emotionaalisia vaikutuksia. Tällaisia käyttäytymisinterventioita olivat kontemplaatio-meditaatioharjoitukset, keskustelut itsehoidon tehostamisesta ja nykyhetken tietoisuuden lisääminen. Tehokkuus jälkimmäisissä tutkimuksissa arvioitiin enimmäkseen uupumuksen ja stressiin liittyvien pisteiden muutoksen kvantifioinnin avulla, erityisesti Maslach Burnout Inventory -pistemäärällä, joka on vakiintunut työkalu burnoutin arvioimiseen työelämässä. Suurin osa näistä tutkimuksista raportoi myönteisistä vaikutuksista burnout-pisteisiin. Mindfulnessiin perustuvien interventioiden fysiologisista ja biokemiallisista vaikutuksista lääkärin työuupumukseen on kuitenkin vain ei-tietoa.
Toinen tutkimusryhmä toteutti elämäntapamuutoksia, tarkemmin sanottuna kannustavia liikuntaohjelmia ja ravitsemusneuvontaa loppuunuutumisen varalta. Fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia tutkivat tutkimukset olivat kuitenkin yleensä kestoltaan lyhyitä, pienikokoisia, eikä niistä ollut riittävästi arvioitua harjoituksen fysiologisia ja biokemiallisia vaikutuksia burnoutiin [23]. Lisäksi kirjallisuudessa on huomattava puute ravitsemus- ja ruokavaliointerventioista lääkärin työuupumuksessa, vaikka hyvä ravitsemus onkin elinvoimainen lääkäreiden terveydelle ja hyvinvoinnille.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään lääkärin työuupumusta laaja-alaisen lähestymistavan kautta integroimalla sekä mindfulnessiin perustuvan koulutuksen että ravitsemusneuvonnan ammatillisen burnoutin hallintaan. Interventioiden vaikutuksia arvioidaan arvioimalla fysiologisten ja biokemiallisten parametrien muutokset, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti burnoutiin, standardoidun ammatillisen toteutumiskartoituksen lisäksi 3-6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cleveland Clinicin palveluksessa oleva lääkäri
- Sijaitsee Ohiossa
- On ennakoitava, että työelämässä on jäljellä vähintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-MD- tai ei-DO-terveydenhuollon tarjoajat
- Ei voi sitoutua interventioistuntoihin
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti ja/tai hallitsematon diabetes mellitus (määritelty hemoglobiini A1c ≥9 %)
- Nykyinen tai aiempi Cushingin taudin tai feokromosytooman/paragangliooman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-koulutus ja ravitsemusneuvonta
Kaikille osallistujille järjestetään perus- ja 3-6 kuukauden seurantakäyntejä. Vierailut tehdään lähtötilanteessa ennen mindfulness-koulutuksen ja ravitsemusneuvonnan aloittamista sekä 3-6 kuukauden seurannassa. Kliiniset ja laboratorioarviot saadaan jokaisella käynnillä. |
Mindfulness koulutus
Ravitsemusneuvonta ja yksilöllisen ravitsemussuunnitelman laatiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ammatillisessa suoritusindeksissä (PFI).
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3–6 kuukauden kuluttua kullekin osallistujalle sen määrittämiseksi, oliko toimenpide tehokasta.
Korkeampi pistemäärä kertoo parannuksesta.
|
3-6 kuukautta
|
|
Muutos Neff Self-Compassion Scale -pisteissä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3–6 kuukauden kuluttua kullekin osallistujalle sen määrittämiseksi, oliko toimenpide tehokasta.
Korkeampi pistemäärä kertoo parannuksesta.
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteen ja 3-6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
3-6 kuukautta
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Leposykkeen muutos lähtötilanteen ja 3-6 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Painon muutos lähtötilanteen ja 3-6 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
|
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutos unettomuuden asteikossa lähtötilanteen ja 3-6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Vaihtelee 0–24, ja alhaisempi pistemäärä on suotuisa tulos.
|
3-6 kuukautta
|
|
Päivittäinen keskimääräinen sähköisten terveyskertomusten tarkistamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Itse raportoitu aika (tunteina) sähköisten terveyskertomusten tarkistamiseen
|
3-6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutos toimenpiteen jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutos HbA1c:ssä toimenpiteen jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutos plasman paastoglukoosissa intervention jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Paastoinsuliinin arvon muutos toimenpiteen jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa intervention jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR) insuliiniresistenssin olemassaolon ja laajuuden arvioimiseksi
|
3-6 kuukautta
|
|
HDL (High density lipoprotein)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
HDL-arvon muutos toimenpiteen jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
LDL-arvon muutos toimenpiteen jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Triglyseridien muutos intervention jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Betul Hatipoglu, MD, Staff Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dyrbye L, Shanafelt T. A narrative review on burnout experienced by medical students and residents. Med Educ. 2016 Jan;50(1):132-49. doi: 10.1111/medu.12927.
- Ahola K, Hakanen J. Job strain, burnout, and depressive symptoms: a prospective study among dentists. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):103-10. doi: 10.1016/j.jad.2007.03.004. Epub 2007 Apr 19.
- Fred HL, Scheid MS. Physician Burnout: Causes, Consequences, and (?) Cures. Tex Heart Inst J. 2018 Aug 1;45(4):198-202. doi: 10.14503/THIJ-18-6842. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Rothenberger DA. Physician Burnout and Well-Being: A Systematic Review and Framework for Action. Dis Colon Rectum. 2017 Jun;60(6):567-576. doi: 10.1097/DCR.0000000000000844.
- Pantenburg B, Luppa M, Konig HH, Riedel-Heller SG. Burnout among young physicians and its association with physicians' wishes to leave: results of a survey in Saxony, Germany. J Occup Med Toxicol. 2016 Jan 22;11:2. doi: 10.1186/s12995-016-0091-z. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .