- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336436
Effekten af kombinerede mindfulness-baserede interventioner og ernæringsrådgivning på lægens udbrændthed
Virkningen af kombinerede mindfulness-baserede interventioner og ernæringsrådgivning på lægeudbrændthed: et klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en overvægt af data til at understøtte de skadelige virkninger af udbrændthed på lægers sundhed og velvære. Lægers udbrændthed defineres som alvorlig følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering over for andre og nedsat følelse af personlig præstation. Udbrændthed er ofte ledsaget af følelser af moralsk nød, tab af interesse og energi og løsrivelse fra patienter, kolleger og personlige pårørende. Med den seneste hurtige ekspansion i globale sundhedssystemer som reaktion på samfundsmæssige ændringer har antallet af lægeudbrændthed været stigende. Det anslås, at 54 % af lægerne i USA lider af professionel udbrændthed, en 2 gange højere prævalens end den, der anslås for den almindelige erhvervsaktive befolkning på 28 %.
Udbrændthed har alvorlige negative konsekvenser for den enkeltes fysiske sundhed og velvære. I nyere undersøgelser var udbrændthed forbundet med højere forekomst af koronar hjertesygdom og hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager. Derudover blev udbrændthed fundet at være en uafhængig risikofaktor for type 2-diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi (total kolesterol ≥220 mg/dl). Højere forekomst af muskuloskeletale smerter og smerterelateret funktionsnedsættelse blev også rapporteret blandt forsøgspersoner med høj udbrændthed. Overdreven træthed, søvnløshed, hovedpine, mave-tarm- og luftvejsproblemer var alle positivt korreleret med udbrændthedsniveau. Mere slående blev udbrændthed fundet at være en signifikant forudsigelse for dødelighed hos personer under 45 år.
Udbrændthed har også sine konsekvenser for mental sundhed. I en undersøgelse af 2.555 tandlæger var udbrændthed en signifikant forudsigelse for depression i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode. Øget brug af psykotrope og antidepressiva var forbundet med høj udbrændthed, med en stærkere sammenhæng observeret for mænd end kvinder. Højt niveau af udbrændthed var også forbundet med øget risiko for angst, stofmisbrug, alkoholmisbrug og endda selvmordstanker.
Udbrændthed er en alvorlig trussel mod lægestanden som helhed. Med mere end halvdelen af de amerikanske læger, der lider af professionel udbrændthed, bølger dets implikationer gennem hele sundhedssystemet. Udbrændthed nedsætter både patientbehandlingskvaliteten og lægens produktivitet. Der er rapporteret om øget sygefravær ved høj udbrændthed. I en nylig rapport udgjorde svær udbrændthed selvstændigt 52 sygefravær i en 2-årig opfølgningsperiode. Derudover har udbrændthed resulteret i, at flere læger forlader praksis eller reducerer deres arbejdstid. Et sundhedsvæsen mister i gennemsnit $500.000 til $1.000.000 ved en læges afgang, foruden den stadigt stigende arbejdsbyrde for læger, der forbliver i praksis. Det vigtigste af alt er, at udbrændthed fører til store medicinske fejl. Med de anslåede 250.000 dødsfald i USA, der opstår på grund af medicinske fejl, er udvikling af effektive strategier til at eliminere lægeudbrændthed blevet en altid til stede prioritet.
En række prospektive undersøgelser og kliniske forsøg er blevet udført for at vurdere effektiviteten af forskellige interventioner til at lindre udbrændthed hos læger. En større klynge af disse undersøgelser har fokuseret på adfærdsmæssige interventioner, mere specifikt mindfulness-baserede tilgange, der sigter mod at reducere de mentale og følelsesmæssige konsekvenser af udbrændthed. Sådanne adfærdsmæssige interventioner omfattede praksisser med kontemplation-meditationsøvelser, diskussioner om at forbedre egenomsorg og intensivering af bevidstheden om nuet. Effektiviteten i sidstnævnte undersøgelser blev for det meste vurderet via kvantificering af ændringer i udbrændthed og stress-relaterede scores, især Maslach Burnout Inventory-score, et veletableret værktøj til vurdering af udbrændthed i arbejdsmiljøet. De fleste af disse undersøgelser rapporterede gunstige effekter på udbrændthedsscore. Der findes dog begrænset til ingen data om de fysiologiske og biokemiske effekter af mindfulness-baserede interventioner på lægens udbrændthed.
En anden klynge af undersøgelser implementerede livsstilsændringer, mere specifikt incitamenterede træningsprogrammer og ernæringsrådgivning for udbrændthed. Imidlertid havde undersøgelser, der undersøgte virkningerne af fysisk aktivitet, en tendens til at være kortvarige, af lille størrelse og manglede tilstrækkelig vurdering af de fysiologiske og biokemiske effekter af træning på udbrændthed [23]. Derudover eksisterer der i litteraturen en betydelig mangel på forskning om ernærings- og diætinterventioner ved udbrændthed hos læger, på trods af vitaliteten af god ernæring for lægers sundhed og velvære.
Derfor har denne undersøgelse til hensigt at tackle spørgsmålet om lægeudbrændthed via en bred linsetilgang, der integrerer både mindfulness-baseret træning og ernæringsrådgivning i håndteringen af professionel udbrændthed. Effekterne af interventionerne vil blive evalueret gennem vurdering af ændringer i fysiologiske og biokemiske parametre, der vides at være negativt påvirket ved udbrændthed, ud over den standardiserede Professional Fulfillment Inventory, 3-6 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge ansat af Cleveland Clinic
- Beliggende i Ohio
- Skal påregne at forblive ansat i mindst 6 måneder efter indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-MD eller ikke-DO sundhedsudbydere
- Ude af stand til at forpligte sig til interventionssessioner
- Nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension og/eller ukontrolleret diabetes mellitus (defineret som hæmoglobin A1c ≥9%)
- Nuværende eller tidligere historie med Cushings sygdom eller fæokromocytom/paragangliom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulnesstræning og ernæringsrådgivning
Der vil blive arrangeret baseline- og 3-6 måneders opfølgningsbesøg for alle deltagere. Besøg vil blive gennemført ved baseline forud for påbegyndelse af mindfulnesstræning og ernæringsrådgivning og ved 3-6 måneders opfølgning. Kliniske og laboratoriemæssige vurderinger vil blive indhentet ved hvert besøg. |
Mindfulness træning
Ernæringsrådgivning og udvikling af en personlig ernæringsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Professional Fulfillment Index (PFI) score
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målt ved baseline og efter 3-6 måneder for hver deltager for at bestemme, om intervention var effektiv.
En højere score indikerer forbedring.
|
3-6 måneder
|
|
Ændring i Neff Self-Compassion Scale-score
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målt ved baseline og efter 3-6 måneder for hver deltager for at bestemme, om intervention var effektiv.
En højere score indikerer forbedring.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i diastolisk og systolisk blodtryk mellem baseline og 3-6 måneder efter intervention
|
3-6 måneder
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i hvilepuls mellem baseline og 3-6 måneder efter intervention
|
3-6 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i vægt mellem baseline og 3-6 måneder efter intervention
|
3-6 måneder
|
|
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i søvnløshedsskala mellem baseline og 3-6 måneder efter intervention.
Spænd fra 0-24, hvor lavere score er et gunstigt resultat.
|
3-6 måneder
|
|
Daglig gennemsnitstid brugt på at gennemgå elektroniske sundhedsjournaler
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Selvrapporteret tid brugt (i timer) på at gennemgå elektroniske sygejournaler
|
3-6 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i total kolesterol efter indgreb
|
3-6 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i HbA1c efter intervention
|
3-6 måneder
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i fastende plasmaglukose efter intervention
|
3-6 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i fastende insulinværdi efter intervention
|
3-6 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i C-reaktive proteinniveauer efter intervention
|
3-6 måneder
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) for at vurdere tilstedeværelsen af og omfanget af insulinresistens
|
3-6 måneder
|
|
High density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i HDL-værdi efter indgreb
|
3-6 måneder
|
|
Low density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i LDL-værdi efter intervention
|
3-6 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i triglycerider efter intervention
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betul Hatipoglu, MD, Staff Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dyrbye L, Shanafelt T. A narrative review on burnout experienced by medical students and residents. Med Educ. 2016 Jan;50(1):132-49. doi: 10.1111/medu.12927.
- Ahola K, Hakanen J. Job strain, burnout, and depressive symptoms: a prospective study among dentists. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):103-10. doi: 10.1016/j.jad.2007.03.004. Epub 2007 Apr 19.
- Fred HL, Scheid MS. Physician Burnout: Causes, Consequences, and (?) Cures. Tex Heart Inst J. 2018 Aug 1;45(4):198-202. doi: 10.14503/THIJ-18-6842. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Rothenberger DA. Physician Burnout and Well-Being: A Systematic Review and Framework for Action. Dis Colon Rectum. 2017 Jun;60(6):567-576. doi: 10.1097/DCR.0000000000000844.
- Pantenburg B, Luppa M, Konig HH, Riedel-Heller SG. Burnout among young physicians and its association with physicians' wishes to leave: results of a survey in Saxony, Germany. J Occup Med Toxicol. 2016 Jan 22;11:2. doi: 10.1186/s12995-016-0091-z. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel
-
Alexandria UniversityBenha UniversityAfsluttetUndergraduate Health Professional StuderendeEgypten
-
Isparta University of Applied SciencesSuleyman Demirel UniversityRekrutteringStuderende | Pædagogisk teknologi | Fysioterapi og genoptræning | Undergraduate Health Professional Studerende | Pædagogiske interventionerTyrkiet (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuTand restaureringer | Tandprotese | Uddannelse, Kompetencebaseret | Undergraduate Health Professional Studerende | Dentaluddannelse og Special Care Dentistry
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordIkke rekrutterer endnuPoint of Care-test | Klinisk beslutningstagning | Samfundets akutte og akutte pleje | Allied Health Professional
Kliniske forsøg med Mindfulness træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland