- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04336436
De impact van gecombineerde op mindfulness gebaseerde interventies en voedingsadvisering op burn-out bij artsen
De impact van gecombineerde op mindfulness gebaseerde interventies en voedingsadvisering op burn-out bij artsen: een klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een overwicht aan gegevens die de nadelige effecten van burn-out op de gezondheid en het welzijn van artsen ondersteunen. Burn-out bij artsen wordt gedefinieerd als ernstige emotionele uitputting, depersonalisatie jegens anderen en een verminderd gevoel van persoonlijke prestatie. Burn-out gaat vaak gepaard met gevoelens van morele nood, verlies van interesse en energie, en onthechting van patiënten, collega's en persoonlijke familieleden. Met de recente snelle uitbreiding van de wereldwijde gezondheidszorgsystemen als reactie op maatschappelijke veranderingen, is het aantal burn-outs bij artsen gestegen. Naar schatting lijdt 54% van de artsen in de Verenigde Staten aan professionele burn-out, een tweemaal hogere prevalentie dan geschat voor de algemene beroepsbevolking van 28%.
Burn-out heeft ernstige negatieve gevolgen voor de fysieke gezondheid en het welzijn van individuen. In recente studies werd burn-out in verband gebracht met een hogere incidentie van coronaire hartziekten en ziekenhuisopname door cardiovasculaire oorzaken. Bovendien bleek burn-out een onafhankelijke risicofactor te zijn voor diabetes mellitus type 2 en hypercholesterolemie (totaal cholesterol ≥220 mg/dl). Een hogere incidentie van musculoskeletale pijn en pijngerelateerde handicaps werden ook gemeld bij proefpersonen met een hoge mate van burn-out. Overmatige vermoeidheid, slapeloosheid, hoofdpijn, gastro-intestinale en ademhalingsproblemen waren allemaal positief gecorreleerd met het burn-outniveau. Opvallender was dat burn-out een significante voorspeller bleek te zijn van sterfte bij mensen onder de 45 jaar.
Burn-out heeft ook zijn weerslag op de geestelijke gezondheid. In een onderzoek onder 2.555 tandartsen was burn-out een significante voorspeller van het optreden van depressies tijdens de follow-upperiode van 3 jaar. Toegenomen gebruik van psychofarmaca en antidepressiva werd in verband gebracht met een hoge mate van burn-out, met een sterkere correlatie waargenomen voor mannen dan voor vrouwen. Een hoog niveau van burn-out werd ook in verband gebracht met een verhoogd risico op angst, middelenmisbruik, alcoholmisbruik en zelfs zelfmoordgedachten.
Burn-out is een ernstige bedreiging voor de medische professie in het algemeen. Met meer dan de helft van de Amerikaanse artsen die lijden aan professionele burn-out, zijn de implicaties ervan voelbaar voor het hele gezondheidszorgsysteem. Burn-out vermindert zowel de kwaliteit van de patiëntenzorg als de productiviteit van de arts. Verhoogd ziekteverzuim is gemeld bij hoge burn-out. In een recent rapport was ernstige burn-out onafhankelijk verantwoordelijk voor 52 ziekteverzuimen in een follow-upperiode van 2 jaar. Bovendien heeft burn-out ertoe geleid dat meer artsen hun praktijk hebben verlaten of hun werkuren hebben verminderd. Een gezondheidszorgsysteem verliest gemiddeld $ 500.000 tot $ 1.000.000 met het vertrek van een arts, naast de steeds toenemende werkdruk van artsen die in de praktijk blijven. Het belangrijkste van alles is dat burn-out tot grote medische fouten leidt. Met naar schatting 250.000 sterfgevallen in de Verenigde Staten als gevolg van medische fouten, is het ontwikkelen van effectieve strategieën om burn-out bij artsen te elimineren een altijd aanwezige prioriteit geworden.
Er zijn een aantal prospectieve onderzoeken en klinische onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van verschillende interventies op het verminderen van burn-out bij artsen te beoordelen. Een belangrijk cluster van deze onderzoeken heeft zich gericht op gedragsinterventies, meer specifiek op mindfulness gebaseerde benaderingen gericht op het verminderen van de mentale en emotionele gevolgen van burn-out. Dergelijke gedragsinterventies omvatten praktijken van contemplatie-meditatie-oefeningen, discussies over het verbeteren van zelfzorg en intensivering van het bewustzijn van het huidige moment. De werkzaamheid in de laatstgenoemde onderzoeken werd voornamelijk beoordeeld via kwantificering van verandering in burn-out- en stressgerelateerde scores, met name de Maslach Burnout Inventory-score, een beproefd instrument voor het beoordelen van burn-out in de beroepsomgeving. De meerderheid van deze onderzoeken rapporteerde gunstige effecten op burn-outscores. Er zijn echter beperkt tot geen gegevens over de fysiologische en biochemische effecten van op mindfulness gebaseerde interventies op burn-out bij artsen.
Een tweede cluster van studies implementeerde veranderingen in levensstijl, meer specifiek, gestimuleerde trainingsprogramma's en voedingsadvies voor burn-out. Studies die de effecten van fysieke activiteit onderzochten, waren echter meestal van korte duur, van kleine omvang, en misten een adequate beoordeling van de fysiologische en biochemische effecten van lichaamsbeweging op burn-out [23]. Bovendien bestaat er in de literatuur een aanzienlijk gebrek aan onderzoek naar voedings- en dieetinterventies bij burn-out bij artsen, ondanks de vitaliteit van goede voeding voor de gezondheid en het welzijn van artsen.
Daarom is deze studie bedoeld om het probleem van burn-out bij artsen aan te pakken via een brede benadering, waarbij zowel op mindfulness gebaseerde training als voedingsadvisering worden geïntegreerd in het beheer van professionele burn-out. De effecten van de interventies zullen worden geëvalueerd door middel van beoordeling van veranderingen in fysiologische en biochemische parameters waarvan bekend is dat ze nadelig worden beïnvloed bij burn-out, naast de gestandaardiseerde inventarisatie van professionele voldoening, 3-6 maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts in dienst van Cleveland Clinic
- Gevestigd in Ohio
- Moet verwachten dat hij ten minste 6 maanden na inschrijving in dienst blijft
Uitsluitingscriteria:
- Niet-MD of niet-DO zorgverleners
- Kan zich niet vastleggen op interventiesessies
- Huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie en/of ongecontroleerde diabetes mellitus (gedefinieerd als hemoglobine A1c ≥9%)
- Huidige of eerdere voorgeschiedenis van de ziekte van Cushing of feochromocytoom/paraganglioom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulnesstraining en voedingsadvies
Voor alle deelnemers worden basisbezoeken en vervolgbezoeken over 3-6 maanden georganiseerd. Bezoeken zullen plaatsvinden bij aanvang voorafgaand aan de start van mindfulnesstraining en voedingsadvies, en bij de follow-up na 3-6 maanden. Bij elk bezoek zullen klinische en laboratoriumbeoordelingen plaatsvinden. |
Mindfulness-training
Voedingsadvies en opstellen van een persoonlijk voedingsplan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Professional Fulfillment Index (PFI)-score
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Gemeten bij baseline en na 3-6 maanden voor elke deelnemer om te bepalen of de interventie effectief was.
Een hogere score duidt op verbetering.
|
3-6 maanden
|
|
Verandering in Neff Self-Compassion Scale-score
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Gemeten bij baseline en na 3-6 maanden voor elke deelnemer om te bepalen of de interventie effectief was.
Een hogere score duidt op verbetering.
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in diastolische en systolische bloeddruk tussen baseline en 3-6 maanden na interventie
|
3-6 maanden
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in hartslag in rust tussen baseline en 3-6 maanden na interventie
|
3-6 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Gewichtsverandering tussen baseline en 3-6 maanden na interventie
|
3-6 maanden
|
|
Athene Slapeloosheid Schaal
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in slapeloosheidsschaal tussen baseline en 3-6 maanden na interventie.
Bereik van 0-24 waarbij een lagere score een gunstig resultaat is.
|
3-6 maanden
|
|
Dagelijkse gemiddelde tijd besteed aan het bekijken van elektronische medische dossiers
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Zelfgerapporteerde tijd besteed (in uren) aan het doornemen van elektronische medische dossiers
|
3-6 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol na de interventie
|
3-6 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in HbA1c na de interventie
|
3-6 maanden
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose na de interventie
|
3-6 maanden
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in nuchtere insulinewaarde na interventie
|
3-6 maanden
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne na de interventie
|
3-6 maanden
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) om de aanwezigheid en mate van insulineresistentie te beoordelen
|
3-6 maanden
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in HDL-waarde na interventie
|
3-6 maanden
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in LDL-waarde na interventie
|
3-6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Verandering in triglyceriden na de interventie
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betul Hatipoglu, MD, Staff Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dyrbye L, Shanafelt T. A narrative review on burnout experienced by medical students and residents. Med Educ. 2016 Jan;50(1):132-49. doi: 10.1111/medu.12927.
- Ahola K, Hakanen J. Job strain, burnout, and depressive symptoms: a prospective study among dentists. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):103-10. doi: 10.1016/j.jad.2007.03.004. Epub 2007 Apr 19.
- Fred HL, Scheid MS. Physician Burnout: Causes, Consequences, and (?) Cures. Tex Heart Inst J. 2018 Aug 1;45(4):198-202. doi: 10.14503/THIJ-18-6842. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Rothenberger DA. Physician Burnout and Well-Being: A Systematic Review and Framework for Action. Dis Colon Rectum. 2017 Jun;60(6):567-576. doi: 10.1097/DCR.0000000000000844.
- Pantenburg B, Luppa M, Konig HH, Riedel-Heller SG. Burnout among young physicians and its association with physicians' wishes to leave: results of a survey in Saxony, Germany. J Occup Med Toxicol. 2016 Jan 22;11:2. doi: 10.1186/s12995-016-0091-z. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .