- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04336436
O impacto de intervenções combinadas baseadas em mindfulness e aconselhamento nutricional no esgotamento médico
O impacto de intervenções combinadas baseadas em mindfulness e aconselhamento nutricional no esgotamento médico: um ensaio clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma preponderância de dados para apoiar os efeitos prejudiciais do burnout na saúde e bem-estar dos médicos. O esgotamento médico é definido como exaustão emocional severa, despersonalização em relação aos outros e redução do senso de realização pessoal. Burnout é frequentemente acompanhado por sentimentos de sofrimento moral, perda de interesse e energia e distanciamento de pacientes, colegas e parentes pessoais. Com a recente rápida expansão dos sistemas globais de saúde em resposta às mudanças sociais, as taxas de esgotamento médico têm aumentado. Estima-se que 54% dos médicos nos Estados Unidos sofram de esgotamento profissional, uma prevalência duas vezes maior do que a estimada para a população trabalhadora geral de 28%.
O Burnout tem sérias implicações negativas na saúde física e no bem-estar dos indivíduos. Em estudos recentes, o burnout foi associado a maior incidência de doença coronariana e hospitalização por causas cardiovasculares. Além disso, o burnout foi considerado um fator de risco independente para diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia (colesterol total ≥220 mg/dl). Maior incidência de dor musculoesquelética e incapacidade relacionada à dor também foram relatadas entre os indivíduos com alto burnout. Fadiga excessiva, insônia, dores de cabeça, problemas gastrointestinais e respiratórios foram todos positivamente correlacionados com o nível de burnout. Mais surpreendentemente, o esgotamento foi considerado um preditor significativo de mortalidade em pessoas com menos de 45 anos.
O esgotamento também carrega suas repercussões na saúde mental. Em um estudo com 2.555 dentistas, o burnout foi um preditor significativo da ocorrência de depressão durante o período de acompanhamento de 3 anos. O aumento do uso de psicotrópicos e antidepressivos foi associado a alto burnout, com uma correlação mais forte observada em homens do que em mulheres. O alto nível de esgotamento também foi associado ao aumento do risco de ansiedade, abuso de substâncias, abuso de álcool e até ideação suicida.
Burnout é uma séria ameaça para a profissão médica em geral. Com mais da metade dos médicos americanos sofrendo de esgotamento profissional, suas implicações se espalham por todo o sistema de saúde. O esgotamento diminui a qualidade do atendimento ao paciente e a produtividade do médico. O aumento de ausências por doença foi relatado em alto burnout. Em um relatório recente, o esgotamento grave foi responsável por 52 ausências por doença em um período de acompanhamento de 2 anos. Além disso, o esgotamento resultou em mais médicos deixando as práticas ou reduzindo suas horas de trabalho. Um sistema de saúde perde em média $ 500.000 a $ 1.000.000 com a saída de um médico, além da carga de trabalho cada vez maior dos médicos que permanecem na prática. O mais significativo de tudo é que o esgotamento leva a grandes erros médicos. Com as 250.000 mortes estimadas nos Estados Unidos ocorrendo devido a erros médicos, o desenvolvimento de estratégias eficazes para eliminar o esgotamento médico tornou-se uma prioridade sempre presente.
Vários estudos prospectivos e ensaios clínicos foram conduzidos para avaliar a eficácia de diferentes intervenções na mitigação do esgotamento médico. Um grande grupo desses estudos se concentrou em intervenções comportamentais, mais especificamente, abordagens baseadas em mindfulness destinadas a reduzir as repercussões mentais e emocionais do burnout. Tais intervenções comportamentais incluíram práticas de exercícios de contemplação e meditação, discussões sobre como melhorar o autocuidado e intensificação da consciência do momento presente. A eficácia nos últimos estudos foi avaliada principalmente por meio da quantificação da mudança nas pontuações de burnout e relacionadas ao estresse, principalmente a pontuação Maslach Burnout Inventory, uma ferramenta bem estabelecida para avaliação de burnout no ambiente ocupacional. A maioria desses estudos relatou efeitos favoráveis nos escores de burnout. No entanto, não existem dados limitados sobre os efeitos fisiológicos e bioquímicos das intervenções baseadas em mindfulness no esgotamento médico.
Um segundo grupo de estudos implementou mudanças no estilo de vida, mais especificamente programas de exercícios incentivados e aconselhamento nutricional para o burnout. No entanto, os estudos que examinam os efeitos da atividade física tendem a ser de curta duração, de pequena magnitude e carecem de avaliação adequada dos efeitos fisiológicos e bioquímicos do exercício no burnout [23]. Além disso, existe na literatura uma falta significativa de pesquisas sobre intervenções nutricionais e dietéticas no esgotamento médico, apesar da vitalidade de uma boa nutrição na saúde e no bem-estar dos médicos.
Portanto, este estudo pretende abordar a questão do esgotamento médico por meio de uma abordagem ampla, integrando treinamento baseado em mindfulness e aconselhamento nutricional no gerenciamento do esgotamento profissional. Os efeitos das intervenções serão avaliados por meio da avaliação de alterações em parâmetros fisiológicos e bioquímicos sabidamente prejudicados no burnout, além do Inventário de Realização Profissional padronizado, 3-6 meses pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Médico contratado pela Cleveland Clinic
- Localizado em Ohio
- Deve prever permanecer empregado por pelo menos 6 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- Profissionais de saúde não-MD ou não-DO
- Incapaz de se comprometer com as sessões de intervenção
- Diagnóstico atual de hipertensão não controlada e/ou diabetes mellitus não controlada (definida como hemoglobina A1c ≥9%)
- História atual ou anterior de doença de Cushing ou feocromocitoma/paraganglioma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de Mindfulness e Aconselhamento Nutricional
Visitas de linha de base e de acompanhamento de 3 a 6 meses serão organizadas para todos os participantes. As visitas serão realizadas no início do estudo, antes do início do treinamento de atenção plena e aconselhamento nutricional, e no acompanhamento de 3 a 6 meses. Avaliações clínicas e laboratoriais serão obtidas em cada visita. |
Treinamento de atenção plena
Aconselhamento nutricional e desenvolvimento de um plano nutricional personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Índice de Realização Profissional (PFI)
Prazo: 3-6 meses
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Medido no início e em 3-6 meses para cada participante para determinar se a intervenção foi eficaz.
Uma pontuação mais alta indica melhoria.
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3-6 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Autocompaixão de Neff
Prazo: 3-6 meses
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Medido no início e em 3-6 meses para cada participante para determinar se a intervenção foi eficaz.
Uma pontuação mais alta indica melhoria.
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3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 3-6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica e sistólica entre a linha de base e 3-6 meses após a intervenção
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3-6 meses
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 3-6 meses
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Mudança na frequência cardíaca em repouso entre a linha de base e 3-6 meses após a intervenção
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3-6 meses
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Peso
Prazo: 3-6 meses
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Mudança de peso entre a linha de base e 3-6 meses após a intervenção
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3-6 meses
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Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 3-6 meses
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Mudança na escala de insônia entre o início e 3-6 meses após a intervenção.
Faixa de 0-24 com pontuação mais baixa sendo um resultado favorável.
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3-6 meses
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Tempo médio diário gasto revisando registros eletrônicos de saúde
Prazo: 3-6 meses
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Tempo auto relatado gasto (em horas) revisando registros eletrônicos de saúde
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3-6 meses
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Colesterol total
Prazo: 3-6 meses
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Mudança no colesterol total pós-intervenção
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3-6 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 3-6 meses
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Mudança na HbA1c pós-intervenção
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3-6 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: 3-6 meses
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Mudança na glicemia de jejum pós-intervenção
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3-6 meses
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Insulina em jejum
Prazo: 3-6 meses
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Mudança no valor de insulina em jejum pós-intervenção
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3-6 meses
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Proteína C-reativa
Prazo: 3-6 meses
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Mudança nos níveis de proteína C-reativa pós-intervenção
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3-6 meses
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Resistência a insulina
Prazo: 3-6 meses
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Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) para avaliar a presença e a extensão da resistência à insulina
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3-6 meses
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 3-6 meses
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Alteração no valor de HDL pós-intervenção
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3-6 meses
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 3-6 meses
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Mudança no valor de LDL pós-intervenção
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3-6 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 3-6 meses
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Alteração nos triglicerídeos pós-intervenção
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betul Hatipoglu, MD, Staff Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dyrbye L, Shanafelt T. A narrative review on burnout experienced by medical students and residents. Med Educ. 2016 Jan;50(1):132-49. doi: 10.1111/medu.12927.
- Ahola K, Hakanen J. Job strain, burnout, and depressive symptoms: a prospective study among dentists. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):103-10. doi: 10.1016/j.jad.2007.03.004. Epub 2007 Apr 19.
- Fred HL, Scheid MS. Physician Burnout: Causes, Consequences, and (?) Cures. Tex Heart Inst J. 2018 Aug 1;45(4):198-202. doi: 10.14503/THIJ-18-6842. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Rothenberger DA. Physician Burnout and Well-Being: A Systematic Review and Framework for Action. Dis Colon Rectum. 2017 Jun;60(6):567-576. doi: 10.1097/DCR.0000000000000844.
- Pantenburg B, Luppa M, Konig HH, Riedel-Heller SG. Burnout among young physicians and its association with physicians' wishes to leave: results of a survey in Saxony, Germany. J Occup Med Toxicol. 2016 Jan 22;11:2. doi: 10.1186/s12995-016-0091-z. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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