- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04336436
Vliv kombinovaných intervencí založených na všímavosti a nutričního poradenství na syndrom vyhoření lékaře
Vliv kombinovaných intervencí založených na všímavosti a nutričního poradenství na syndrom vyhoření lékaře: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje převaha údajů, které podporují škodlivé účinky syndromu vyhoření na zdraví a pohodu lékařů. Lékařské vyhoření je definováno jako vážné emoční vyčerpání, depersonalizace vůči druhým a snížený pocit osobního úspěchu. Syndrom vyhoření je často doprovázen pocity morální tísně, ztráty zájmu a energie a odpoutání se od pacientů, kolegů a osobních příbuzných. S nedávným rychlým rozvojem globálních zdravotnických systémů v reakci na společenské změny roste míra vyhoření lékařů. Odhaduje se, že 54 % lékařů ve Spojených státech trpí profesním vyhořením, což je 2krát vyšší prevalence, než se odhaduje u běžné pracující populace 28 %.
Syndrom vyhoření má vážné negativní dopady na fyzické zdraví a pohodu jednotlivců. V nedávných studiích bylo vyhoření spojeno s vyšším výskytem ischemické choroby srdeční a hospitalizací z kardiovaskulárních příčin. Dále bylo zjištěno, že syndrom vyhoření je nezávislým rizikovým faktorem pro diabetes mellitus 2. typu a hypercholesterolemii (celkový cholesterol ≥220 mg/dl). Vyšší výskyt muskuloskeletální bolesti a invalidity související s bolestí byl také hlášen u subjektů s vysokým stupněm vyhoření. Nadměrná únava, nespavost, bolesti hlavy, gastrointestinální a respirační problémy všechny pozitivně korelovaly s úrovní vyhoření. Ještě pozoruhodnější je, že syndrom vyhoření je významným prediktorem úmrtnosti u osob mladších 45 let.
Syndrom vyhoření má dopad i na duševní zdraví. Ve studii 2 555 zubních lékařů bylo vyhoření významným prediktorem výskytu deprese během 3letého období sledování. Zvýšené užívání psychofarmak a antidepresiv bylo spojeno s vysokým syndromem vyhoření, přičemž silnější korelace byla pozorována u mužů než u žen. Vysoká míra vyhoření byla také spojena se zvýšeným rizikem úzkosti, zneužívání návykových látek, zneužívání alkoholu a dokonce i sebevražedných myšlenek.
Syndrom vyhoření je vážnou hrozbou pro celou lékařskou profesi. Vzhledem k tomu, že více než polovina amerických lékařů trpí profesionálním syndromem vyhoření, jeho důsledky se šíří celým zdravotnickým systémem. Syndrom vyhoření snižuje kvalitu péče o pacienta i produktivitu lékaře. U vysokého syndromu vyhoření byla hlášena zvýšená nemocnost. V nedávné zprávě bylo těžké syndrom vyhoření nezávisle na sobě za 52 absencí z důvodu nemoci během 2letého období sledování. Vyhoření navíc vedlo k tomu, že více lékařů opouští praxi nebo zkracuje jejich pracovní dobu. Zdravotnický systém přichází odchodem lékaře v průměru o 500 000 až 1 000 000 USD, navíc se stále narůstající zátěží lékařů, kteří zůstávají v praxi. Nejdůležitější ze všeho je, že syndrom vyhoření vede k velkým lékařským chybám. Vzhledem k odhadovaným 250 000 úmrtím ve Spojených státech, ke kterým došlo v důsledku lékařských chyb, se vývoj účinných strategií k odstranění syndromu vyhoření lékařů stal všudypřítomnou prioritou.
Byla provedena řada prospektivních studií a klinických studií s cílem posoudit účinnost různých intervencí na zmírnění syndromu vyhoření lékaře. Velká skupina těchto studií se zaměřila na behaviorální intervence, konkrétněji na přístupy založené na všímavosti zaměřené na snížení mentálních a emocionálních dopadů syndromu vyhoření. Takové behaviorální intervence zahrnovaly praktiky kontemplačně-meditačních cvičení, diskuse o posílení sebepéče a zintenzivnění uvědomění si přítomného okamžiku. Účinnost v posledně jmenovaných studiích byla většinou hodnocena prostřednictvím kvantifikace změn ve skóre vyhoření a souvisejících se stresem, zejména skóre Maslach Burnout Inventory, dobře zavedeného nástroje pro hodnocení syndromu vyhoření v pracovním prostředí. Většina těchto studií uvádí příznivé účinky na skóre syndromu vyhoření. Existují však pouze omezené údaje o fyziologických a biochemických účincích intervencí založených na všímavosti na syndrom vyhoření lékaře.
Druhý shluk studií provedl změny životního stylu, konkrétněji stimuloval cvičební programy a výživové poradenství pro syndrom vyhoření. Studie zkoumající účinky fyzické aktivity však měly tendenci být krátkého trvání, malého rozsahu a postrádaly adekvátní posouzení fyziologických a biochemických účinků cvičení na syndrom vyhoření [23]. Kromě toho existuje v literatuře významný nedostatek výzkumu o nutričních a dietních intervencích při syndromu vyhoření lékařů, a to navzdory tomu, že správná výživa je pro zdraví a pohodu lékařů důležitá.
Záměrem této studie je proto řešit problém syndromu vyhoření u lékařů prostřednictvím širokoúhlého přístupu, který do zvládání profesního syndromu vyhoření integruje jak trénink založený na všímavosti, tak nutriční poradenství. Účinky intervencí budou hodnoceny prostřednictvím hodnocení změn ve fyziologických a biochemických parametrech, o nichž je známo, že jsou nepříznivě ovlivněny syndromem vyhoření, kromě standardizovaného soupisu profesního plnění 3–6 měsíců po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař zaměstnaný Cleveland Clinic
- Umístil v Ohiu
- Je třeba počítat s tím, že zůstane zaměstnán alespoň 6 měsíců po zápisu
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatelé zdravotní péče, kteří nejsou MD nebo DO
- Nelze se zapojit do intervenčních relací
- Současná diagnóza nekontrolované hypertenze a/nebo nekontrolovaného diabetes mellitus (definovaného jako hemoglobin A1c ≥9 %)
- Současná nebo předchozí anamnéza Cushingovy choroby nebo feochromocytomu/paragangliomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink všímavosti a výživové poradenství
Pro všechny účastníky budou uspořádány základní a 3-6 měsíční následné návštěvy. Návštěvy budou prováděny na začátku před zahájením tréninku všímavosti a výživového poradenství a po 3-6 měsících sledování. Při každé návštěvě bude provedeno klinické a laboratorní vyšetření. |
Trénink všímavosti
Výživové poradenství a vypracování individuálního výživového plánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu profesního naplnění (PFI).
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Měřeno na začátku a po 3–6 měsících u každého účastníka, aby se zjistilo, zda byla intervence účinná.
Vyšší skóre znamená zlepšení.
|
3-6 měsíců
|
|
Změna skóre Neffovy stupnice soucitu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Měřeno na začátku a po 3–6 měsících u každého účastníka, aby se zjistilo, zda byla intervence účinná.
Vyšší skóre znamená zlepšení.
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna diastolického a systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3–6 měsíci po intervenci
|
3-6 měsíců
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna klidové srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou a 3-6 měsíci po intervenci
|
3-6 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 3-6 měsíci po intervenci
|
3-6 měsíců
|
|
Aténská stupnice nespavosti
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna stupnice nespavosti mezi výchozím stavem a 3–6 měsíci po intervenci.
Rozsah od 0 do 24, přičemž nižší skóre znamená příznivý výsledek.
|
3-6 měsíců
|
|
Průměrný denní čas strávený kontrolou elektronických zdravotních záznamů
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Vlastní nahlášená doba strávená (v hodinách) kontrolou elektronických zdravotních záznamů
|
3-6 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna celkového cholesterolu po intervenci
|
3-6 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna HbA1c po intervenci
|
3-6 měsíců
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna plazmatické glukózy nalačno po intervenci
|
3-6 měsíců
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna hodnoty inzulinu nalačno po intervenci
|
3-6 měsíců
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna hladin C-reaktivního proteinu po intervenci
|
3-6 měsíců
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) k posouzení přítomnosti a rozsahu inzulinové rezistence
|
3-6 měsíců
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna hodnoty HDL po intervenci
|
3-6 měsíců
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna hodnoty LDL po intervenci
|
3-6 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna triglyceridů po intervenci
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betul Hatipoglu, MD, Staff Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dyrbye L, Shanafelt T. A narrative review on burnout experienced by medical students and residents. Med Educ. 2016 Jan;50(1):132-49. doi: 10.1111/medu.12927.
- Ahola K, Hakanen J. Job strain, burnout, and depressive symptoms: a prospective study among dentists. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):103-10. doi: 10.1016/j.jad.2007.03.004. Epub 2007 Apr 19.
- Fred HL, Scheid MS. Physician Burnout: Causes, Consequences, and (?) Cures. Tex Heart Inst J. 2018 Aug 1;45(4):198-202. doi: 10.14503/THIJ-18-6842. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Rothenberger DA. Physician Burnout and Well-Being: A Systematic Review and Framework for Action. Dis Colon Rectum. 2017 Jun;60(6):567-576. doi: 10.1097/DCR.0000000000000844.
- Pantenburg B, Luppa M, Konig HH, Riedel-Heller SG. Burnout among young physicians and its association with physicians' wishes to leave: results of a survey in Saxony, Germany. J Occup Med Toxicol. 2016 Jan 22;11:2. doi: 10.1186/s12995-016-0091-z. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhoření, profesionál
-
Rush University Medical CenterDokončenoNosní kanyla s vysokým průtokem | Přenos, pacient ProfessionalSpojené státy
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy
Klinické studie na Trénink všímavosti
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy