- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04336436
L'impatto degli interventi combinati basati sulla consapevolezza e della consulenza nutrizionale sul burnout del medico
L'impatto degli interventi combinati basati sulla consapevolezza e della consulenza nutrizionale sul burnout del medico: una sperimentazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una preponderanza di dati a sostegno degli effetti dannosi del burnout sulla salute e sul benessere dei medici. Il burnout del medico è definito come grave esaurimento emotivo, depersonalizzazione nei confronti degli altri e ridotto senso di realizzazione personale. Il burnout è spesso accompagnato da sentimenti di disagio morale, perdita di interesse ed energia e distacco da pazienti, colleghi e parenti personali. Con la recente rapida espansione dei sistemi sanitari globali in risposta ai cambiamenti della società, i tassi di burnout dei medici sono in aumento. Si stima che il 54% dei medici negli Stati Uniti soffra di burnout professionale, una prevalenza 2 volte superiore a quella stimata per la popolazione attiva generale del 28%.
Il burnout ha gravi implicazioni negative sulla salute fisica e sul benessere degli individui. In studi recenti, il burnout è stato associato a una maggiore incidenza di malattie coronariche e ospedalizzazione per cause cardiovascolari. Inoltre, il burnout è risultato essere un fattore di rischio indipendente per il diabete mellito di tipo 2 e l'ipercolesterolemia (colesterolo totale ≥220 mg/dl). Una maggiore incidenza di dolore muscoloscheletrico e disabilità correlata al dolore è stata segnalata anche tra i soggetti con elevato burnout. Stanchezza eccessiva, insonnia, mal di testa, problemi gastrointestinali e respiratori erano tutti correlati positivamente con il livello di burnout. Più sorprendentemente, il burnout è risultato essere un significativo predittore di mortalità in quelli di età inferiore ai 45 anni.
Il burnout ha le sue ripercussioni anche sulla salute mentale. In uno studio condotto su 2.555 dentisti, il burnout è stato un fattore predittivo significativo dell'insorgenza di depressione durante il periodo di follow-up di 3 anni. L'aumento dell'uso di psicotropi e antidepressivi è stato associato a un elevato burnout, con una correlazione più forte osservata per gli uomini rispetto alle donne. L'alto livello di burnout era anche collegato a un aumento del rischio di ansia, abuso di sostanze, abuso di alcol e persino ideazione suicidaria.
Il burnout è una seria minaccia per la professione medica in generale. Con più della metà dei medici statunitensi che soffrono di esaurimento professionale, le sue implicazioni si ripercuotono sull'intero sistema sanitario. Il burnout riduce sia la qualità dell'assistenza al paziente che la produttività del medico. Un aumento delle assenze per malattia è stato segnalato in caso di burnout elevato. In un recente rapporto, il grave burnout ha rappresentato in modo indipendente 52 assenze per malattia in un periodo di follow-up di 2 anni. Inoltre, il burnout ha portato più medici a lasciare gli studi oa ridurre l'orario di lavoro. Un sistema sanitario perde in media da $ 500.000 a $ 1.000.000 con la partenza di un medico, oltre al carico di lavoro sempre crescente dei medici che rimangono in pratica. Più significativo di tutti, il burnout porta a gravi errori medici. Con i 250.000 decessi stimati negli Stati Uniti che si verificano a causa di errori medici, lo sviluppo di strategie efficaci per eliminare il burnout medico è diventata una priorità sempre presente.
Sono stati condotti numerosi studi prospettici e studi clinici per valutare l'efficacia di diversi interventi sulla mitigazione del burnout medico. Un gruppo importante di questi studi si è concentrato su interventi comportamentali, più specificamente, approcci basati sulla consapevolezza volti a ridurre le ripercussioni mentali ed emotive del burnout. Tali interventi comportamentali includevano pratiche di esercizi di contemplazione-meditazione, discussioni sul miglioramento della cura di sé e sull'intensificazione della consapevolezza del momento presente. L'efficacia in questi ultimi studi è stata principalmente valutata attraverso la quantificazione del cambiamento nei punteggi relativi al burnout e allo stress, in particolare il punteggio del Maslach Burnout Inventory, uno strumento ben consolidato per la valutazione del burnout nel contesto lavorativo. La maggior parte di questi studi ha riportato effetti favorevoli sui punteggi di burnout. Tuttavia, limitati a non esistono dati sugli effetti fisiologici e biochimici degli interventi basati sulla consapevolezza sul burnout del medico.
Un secondo gruppo di studi ha implementato cambiamenti nello stile di vita, in particolare programmi di esercizi incentivati e consulenza nutrizionale per il burnout. Tuttavia, gli studi che esaminano gli effetti dell'attività fisica tendevano ad essere di breve durata, di piccola entità e mancavano di un'adeguata valutazione degli effetti fisiologici e biochimici dell'esercizio sul burnout [23]. Inoltre, in letteratura esiste una significativa mancanza di ricerca sugli interventi nutrizionali e dietetici nel burnout dei medici, nonostante la vitalità di una buona alimentazione per la salute e il benessere dei medici.
Pertanto, questo studio intende affrontare il problema del burnout del medico attraverso un approccio ad ampio raggio, integrando sia la formazione basata sulla consapevolezza che la consulenza nutrizionale nella gestione del burnout professionale. Gli effetti degli interventi saranno valutati attraverso la valutazione dei cambiamenti nei parametri fisiologici e biochimici noti per essere influenzati negativamente dal burnout, oltre all'Inventario di adempimento professionale standardizzato, a 3-6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medico impiegato dalla Cleveland Clinic
- Situato nell'Ohio
- Deve prevedere di rimanere impiegato per almeno 6 mesi dopo l'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Operatori sanitari non MD o non DO
- Impossibile impegnarsi in sessioni di intervento
- Diagnosi attuale di ipertensione non controllata e/o diabete mellito non controllato (definito come emoglobina A1c ≥9%)
- Anamnesi attuale o precedente di malattia di Cushing o feocromocitoma/paraganglioma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Formazione Mindfulness e consulenza nutrizionale
Saranno organizzate visite di base e di follow-up a 3-6 mesi per tutti i partecipanti. Le visite saranno condotte al basale prima dell'inizio della formazione sulla consapevolezza e della consulenza nutrizionale e al follow-up di 3-6 mesi. Le valutazioni cliniche e di laboratorio saranno ottenute ad ogni visita. |
Allenamento alla consapevolezza
Consulenza nutrizionale e sviluppo di un piano nutrizionale personalizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio dell'indice di adempimento professionale (PFI).
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Misurato al basale ea 3-6 mesi per ciascun partecipante per determinare se l'intervento fosse efficace.
Un punteggio più alto indica un miglioramento.
|
3-6 mesi
|
Modifica del punteggio della scala di auto-compassione di Neff
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Misurato al basale ea 3-6 mesi per ciascun partecipante per determinare se l'intervento fosse efficace.
Un punteggio più alto indica un miglioramento.
|
3-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica tra il basale e 3-6 mesi dopo l'intervento
|
3-6 mesi
|
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Variazione della frequenza cardiaca a riposo tra il basale e 3-6 mesi dopo l'intervento
|
3-6 mesi
|
Peso
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Variazione di peso tra il basale e 3-6 mesi dopo l'intervento
|
3-6 mesi
|
Scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Variazione della scala dell'insonnia tra il basale e 3-6 mesi dopo l'intervento.
Intervallo da 0 a 24 con punteggio inferiore come esito favorevole.
|
3-6 mesi
|
Tempo medio giornaliero dedicato alla revisione delle cartelle cliniche elettroniche
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Tempo autodichiarato dedicato (in ore) alla revisione delle cartelle cliniche elettroniche
|
3-6 mesi
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Variazione del colesterolo totale post-intervento
|
3-6 mesi
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Variazione dell'HbA1c post-intervento
|
3-6 mesi
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno post-intervento
|
3-6 mesi
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Variazione del valore dell'insulina a digiuno dopo l'intervento
|
3-6 mesi
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Modifica dei livelli di proteina C-reattiva post-intervento
|
3-6 mesi
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) per valutare la presenza e l'estensione della resistenza all'insulina
|
3-6 mesi
|
Lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Modifica del valore HDL dopo l'intervento
|
3-6 mesi
|
Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Modifica del valore LDL post-intervento
|
3-6 mesi
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Variazione dei trigliceridi post-intervento
|
3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Betul Hatipoglu, MD, Staff Physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahola K, Hakanen J. Job strain, burnout, and depressive symptoms: a prospective study among dentists. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):103-10. doi: 10.1016/j.jad.2007.03.004. Epub 2007 Apr 19.
- Fred HL, Scheid MS. Physician Burnout: Causes, Consequences, and (?) Cures. Tex Heart Inst J. 2018 Aug 1;45(4):198-202. doi: 10.14503/THIJ-18-6842. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Rothenberger DA. Physician Burnout and Well-Being: A Systematic Review and Framework for Action. Dis Colon Rectum. 2017 Jun;60(6):567-576. doi: 10.1097/DCR.0000000000000844.
- Pantenburg B, Luppa M, Konig HH, Riedel-Heller SG. Burnout among young physicians and its association with physicians' wishes to leave: results of a survey in Saxony, Germany. J Occup Med Toxicol. 2016 Jan 22;11:2. doi: 10.1186/s12995-016-0091-z. eCollection 2016.
- Dyrbye L, Shanafelt T. A narrative review on burnout experienced by medical students and residents. Med Educ. 2016 Jan;50(1):132-49. doi: 10.1111/medu.12927.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1378
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