- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04336436
Wpływ połączonych interwencji opartych na uważności i poradnictwa żywieniowego na wypalenie lekarskie
Wpływ połączonych interwencji opartych na uważności i poradnictwa żywieniowego na wypalenie zawodowe: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje przewaga danych potwierdzających szkodliwy wpływ wypalenia zawodowego na zdrowie i samopoczucie lekarzy. Wypalenie zawodowe definiuje się jako poważne wyczerpanie emocjonalne, depersonalizację w stosunku do innych i obniżone poczucie osobistych osiągnięć. Wypaleniu zawodowemu często towarzyszy poczucie moralnego niepokoju, utrata zainteresowania i energii oraz oderwanie od pacjentów, współpracowników i krewnych. Wraz z niedawną szybką ekspansją światowych systemów opieki zdrowotnej w odpowiedzi na zmiany społeczne, wskaźniki wypalenia zawodowego lekarzy rosną. Szacuje się, że 54% lekarzy w Stanach Zjednoczonych cierpi z powodu wypalenia zawodowego, co stanowi 2-krotnie większą częstość występowania niż szacowana dla ogólnej populacji pracującej, która wynosi 28%.
Wypalenie ma poważny negatywny wpływ na zdrowie fizyczne i samopoczucie jednostek. W ostatnich badaniach wypalenie zawodowe wiązało się z większą częstością występowania choroby niedokrwiennej serca i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dodatkowo stwierdzono, że wypalenie jest niezależnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2 i hipercholesterolemii (cholesterol całkowity ≥220 mg/dl). Większą częstość występowania bólu mięśniowo-szkieletowego i niepełnosprawności związanej z bólem zgłaszano również wśród osób z dużym wypaleniem. Nadmierne zmęczenie, bezsenność, bóle głowy, problemy żołądkowo-jelitowe i oddechowe były dodatnio skorelowane z poziomem wypalenia. Co bardziej uderzające, wypalenie okazało się istotnym predyktorem śmiertelności u osób w wieku poniżej 45 lat.
Wypalenie niesie ze sobą również konsekwencje dla zdrowia psychicznego. W badaniu 2555 dentystów wypalenie było istotnym predyktorem wystąpienia depresji w 3-letnim okresie obserwacji. Zwiększone stosowanie leków psychotropowych i przeciwdepresyjnych wiązało się z wysokim wypaleniem, przy czym silniejszy związek zaobserwowano w przypadku mężczyzn niż kobiet. Wysoki poziom wypalenia wiązał się również ze zwiększonym ryzykiem lęku, nadużywania substancji odurzających, nadużywania alkoholu, a nawet myśli samobójczych.
Wypalenie jest poważnym zagrożeniem dla całej profesji medycznej. Ponieważ ponad połowa lekarzy w USA cierpi na wypalenie zawodowe, jego konsekwencje odbijają się na całym systemie opieki zdrowotnej. Wypalenie obniża zarówno jakość opieki nad pacjentem, jak i produktywność lekarzy. W przypadku wysokiego wypalenia zgłaszano zwiększoną absencję chorobową. W niedawnym raporcie poważne wypalenie niezależnie odpowiadało za 52 absencje chorobowe w 2-letnim okresie obserwacji. Ponadto wypalenie zawodowe spowodowało, że coraz więcej lekarzy odchodzi z gabinetów lub skraca czas pracy. System opieki zdrowotnej traci średnio od 500 000 do 1 000 000 USD wraz z odejściem lekarza, oprócz stale rosnącego obciążenia pracą lekarzy, którzy pozostają w praktyce. Co najważniejsze, wypalenie prowadzi do poważnych błędów medycznych. Przy szacunkowej liczbie 250 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych spowodowanych błędami medycznymi, opracowanie skutecznych strategii eliminacji wypalenia zawodowego lekarzy stało się nieustającym priorytetem.
Przeprowadzono szereg badań prospektywnych i prób klinicznych w celu oceny skuteczności różnych interwencji w łagodzeniu wypalenia zawodowego lekarzy. Duża grupa tych badań koncentrowała się na interwencjach behawioralnych, a dokładniej podejściach opartych na uważności, mających na celu zmniejszenie psychicznych i emocjonalnych reperkusji wypalenia. Takie interwencje behawioralne obejmowały praktyki ćwiczeń kontemplacyjno-medytacyjnych, dyskusje na temat poprawy samoopieki i intensyfikacji świadomości chwili obecnej. Skuteczność w tych ostatnich badaniach oceniano głównie poprzez ilościowe określenie zmian w wynikach wypalenia zawodowego i związanych ze stresem, w szczególności w skali Maslach Burnout Inventory, dobrze ugruntowanym narzędziu do oceny wypalenia zawodowego w środowisku zawodowym. Większość z tych badań wykazała korzystny wpływ na wyniki wypalenia zawodowego. Jednak ograniczone do braku danych na temat fizjologicznych i biochemicznych skutków interwencji opartych na uważności na wypalenie lekarza.
W drugiej grupie badań wdrożono zmiany w stylu życia, a dokładniej zachęcano programy ćwiczeń i poradnictwo żywieniowe w przypadku wypalenia. Jednak badania oceniające wpływ aktywności fizycznej były zazwyczaj krótkotrwałe, miały niewielką skalę i brakowało w nich odpowiedniej oceny fizjologicznego i biochemicznego wpływu ćwiczeń na wypalenie [23]. Ponadto w piśmiennictwie istnieje znaczny brak badań nad interwencjami żywieniowymi i dietetycznymi w wypaleniu lekarskim, pomimo witalności dobrego odżywiania dla zdrowia i samopoczucia lekarzy.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie problemu wypalenia zawodowego lekarzy poprzez podejście szerokokątne, łączące zarówno trening oparty na uważności, jak i poradnictwo żywieniowe w zarządzaniu wypaleniem zawodowym. Efekty interwencji zostaną ocenione poprzez ocenę zmian parametrów fizjologicznych i biochemicznych, o których wiadomo, że wypalenie ma niekorzystny wpływ, oprócz wystandaryzowanego Inwentarza Spełnienia Zawodowego, po 3-6 miesiącach od interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz zatrudniony przez Cleveland Clinic
- Znajduje się w Ohio
- Musi przewidywać, że pozostanie zatrudniony przez co najmniej 6 miesięcy po rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Dostawcy opieki zdrowotnej spoza MD lub bez DO
- Nie można zaangażować się w sesje interwencyjne
- Aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i/lub niekontrolowanej cukrzycy (zdefiniowanej jako hemoglobina A1c ≥9%)
- Obecna lub wcześniejsza historia choroby Cushinga lub guza chromochłonnego / przyzwojaka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Trening uważności i poradnictwo żywieniowe
Wizyty wyjściowe i wizyty kontrolne po 3-6 miesiącach zostaną zorganizowane dla wszystkich uczestników. Wizyty będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym przed rozpoczęciem treningu uważności i poradnictwa żywieniowego oraz po 3-6 miesiącach obserwacji. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą oceny kliniczne i laboratoryjne. |
Trening uważności
Doradztwo żywieniowe i opracowanie indywidualnego planu żywieniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku wskaźnika spełnienia zawodowego (PFI).
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Mierzone na początku badania i po 3-6 miesiącach dla każdego uczestnika w celu określenia, czy interwencja była skuteczna.
Wyższy wynik wskazuje na poprawę.
|
3-6 miesięcy
|
Zmiana wyniku Skali Współczucia do Siebie Neffa
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Mierzone na początku badania i po 3-6 miesiącach dla każdego uczestnika w celu określenia, czy interwencja była skuteczna.
Wyższy wynik wskazuje na poprawę.
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 3-6 miesiącami po interwencji
|
3-6 miesięcy
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana tętna spoczynkowego między wartością wyjściową a 3-6 miesiącami po interwencji
|
3-6 miesięcy
|
Waga
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała między wartością wyjściową a 3-6 miesiącami po interwencji
|
3-6 miesięcy
|
Ateńska Skala Bezsenności
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana skali bezsenności między wartością wyjściową a 3-6 miesiącami po interwencji.
Zakres od 0-24, przy czym niższy wynik oznacza korzystny wynik.
|
3-6 miesięcy
|
Średni dzienny czas spędzony na przeglądaniu elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zgłoszony przez siebie czas spędzony (w godzinach) na przeglądaniu elektronicznej dokumentacji medycznej
|
3-6 miesięcy
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu po interwencji
|
3-6 miesięcy
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c po interwencji
|
3-6 miesięcy
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo po interwencji
|
3-6 miesięcy
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana wartości insuliny na czczo po interwencji
|
3-6 miesięcy
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego po interwencji
|
3-6 miesięcy
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) do oceny obecności i stopnia insulinooporności
|
3-6 miesięcy
|
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana wartości HDL po interwencji
|
3-6 miesięcy
|
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana wartości LDL po interwencji
|
3-6 miesięcy
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana trójglicerydów po interwencji
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Betul Hatipoglu, MD, Staff Physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahola K, Hakanen J. Job strain, burnout, and depressive symptoms: a prospective study among dentists. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):103-10. doi: 10.1016/j.jad.2007.03.004. Epub 2007 Apr 19.
- Fred HL, Scheid MS. Physician Burnout: Causes, Consequences, and (?) Cures. Tex Heart Inst J. 2018 Aug 1;45(4):198-202. doi: 10.14503/THIJ-18-6842. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Rothenberger DA. Physician Burnout and Well-Being: A Systematic Review and Framework for Action. Dis Colon Rectum. 2017 Jun;60(6):567-576. doi: 10.1097/DCR.0000000000000844.
- Pantenburg B, Luppa M, Konig HH, Riedel-Heller SG. Burnout among young physicians and its association with physicians' wishes to leave: results of a survey in Saxony, Germany. J Occup Med Toxicol. 2016 Jan 22;11:2. doi: 10.1186/s12995-016-0091-z. eCollection 2016.
- Dyrbye L, Shanafelt T. A narrative review on burnout experienced by medical students and residents. Med Educ. 2016 Jan;50(1):132-49. doi: 10.1111/medu.12927.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypalenie, profesjonalista
-
Rush University Medical CenterLundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical CenterZakończonyTransmisja, Pacjent-ProfessionalStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterZakończonyTransmisja, Pacjent-ProfessionalStany Zjednoczone
-
Jie LiZakończonyTransmisja, Pacjent-ProfessionalStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
Beirut Arab UniversityZakończony