Atomoksetiini potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä (ATO-TS)
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Pilottitutkimus atomoksetiinin vaikutusten arvioimiseksi Touretten oireyhtymää sairastavien potilaiden impulsiivisuuteen
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Atomoxetine, selektiivinen noradrenaliinin takaisinoton estäjä, vaikutusta impulsiivisuuteen potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea impulsiivisuus luonnehtii Touretten oireyhtymän vakavia muotoja, joissa motoriset ja äänelliset tikit liittyvät erilaisiin neuropsykiatrisiin häiriöihin pakko-oireina, vaikeasti hoidettavina ja heikentävinä potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua.
Aiemmat prekliiniset tutkimukset ja kliiniset tutkimukset tarkkaavaisuushäiriöstä ja Parkinsonin taudista osoittavat, että atomoksetiini, selektiivinen noradrenaliinin takaisinoton estäjä, parantaa vasteen estoa erittäin impulsiivisilla yksilöillä.
Touretten oireyhtymästä ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Atomoxetinin vaikutuksia impulsiivisuuteen 10–35-vuotiailla Touretten oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Ranska
- AP-HP La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin impulsiiviset potilaat, iältään 10-35 vuotta, joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä DSM-IV:n määrittelemällä tavalla, joita ei koskaan hoidettu atomoksetiinilla
- Tehokkaan ehkäisyn tai raittiuden käyttö lisääntymisiässä oleville henkilöille
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus, psykoottiset häiriöt, kuten skitsofrenia, autismikirjon häiriöt, krooniset tikit, jotka eivät vastaa Touretten oireyhtymän kriteereihin.
- Todellinen vakava masennus
- Allergia jollekin ainesosalle
- Vaikeat sydän- tai aivoverisuonitaudit, feokromosytooma, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, suljetun kulman glaukooma
- IMAO-hoito keskeytettiin alle 2 kuukaudeksi tai siihen liittyvä hoito oli vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä
Atomoksetiini potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä
|
Atomoksetiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impulsiivinen tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on impulsiivisen tilan vaihtelu (%) ennen atomoksetiinin kroonista antoa ja sen jälkeen kvantitatiivisella työkalulla (CANTAB) mitattuna.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio, ahdistuneisuus, masennus, tikkien ja pakko-oireiden vakavuus Toleranssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijaisia seurauksia ovat atomoksetiinin vaikutukset kognitioon, ahdistuneisuuteen, masennukseen, tic-häiriöiden vakavuusasteeseen ja pakko-oireisiin häiriöihin, kuten autokyselyillä mitataan.
Tutkijat arvioivat myös atomoksetiinin kroonisen annon sietokykyä potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ansquer S, Belin-Rauscent A, Dugast E, Duran T, Benatru I, Mar AC, Houeto JL, Belin D. Atomoxetine decreases vulnerability to develop compulsivity in high impulsive rats. Biol Psychiatry. 2014 May 15;75(10):825-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.09.031. Epub 2013 Oct 11.
- Chamberlain SR, Del Campo N, Dowson J, Muller U, Clark L, Robbins TW, Sahakian BJ. Atomoxetine improved response inhibition in adults with attention deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2007 Nov 1;62(9):977-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.03.003. Epub 2007 Jul 17.
- Kehagia AA, Housden CR, Regenthal R, Barker RA, Muller U, Rowe J, Sahakian BJ, Robbins TW. Targeting impulsivity in Parkinson's disease using atomoxetine. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1986-97. doi: 10.1093/brain/awu117. Epub 2014 Jun 3.
- Allen AJ, Kurlan RM, Gilbert DL, Coffey BJ, Linder SL, Lewis DW, Winner PK, Dunn DW, Dure LS, Sallee FR, Milton DR, Mintz MI, Ricardi RK, Erenberg G, Layton LL, Feldman PD, Kelsey DK, Spencer TJ. Atomoxetine treatment in children and adolescents with ADHD and comorbid tic disorders. Neurology. 2005 Dec 27;65(12):1941-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000188869.58300.a7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-004455-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .