Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atomoxetin hos patienter med Tourettes syndrom (ATO-TS)

19 januari 2024 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

En pilotstudie för att utvärdera effekterna av Atomoxetin på impulsivitet hos patienter med Tourettes syndrom

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av Atomoxetin, en selektiv noradrenalinåterupptagshämmare, på impulsiviteten hos patienter med Tourettes syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hög impulsivitet kännetecknar svåra former av Tourettes syndrom, där motoriska och vokala tics är förknippade med olika neuropsykiatriska störningar som tvångsmässiga störningar, svåra att hantera och försämrar livskvaliteten för patienter och deras familjer. Tidigare prekliniska studier och kliniska studier inom uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet och Parkinsons sjukdom visar att atomoxetin, en selektiv noradrenalinåterupptagshämmare, förbättrar responshämningen hos högimpulsiva individer. Det finns dock inga tillräckliga uppgifter om Tourettes syndrom. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av Atomoxetin på impulsivitet hos 10 till 35 år gamla patienter med Tourettes syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP La Pitié salpétrière
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högimpulsiva patienter, i åldern 10-35 år gamla, diagnostiserade för Tourettes syndrom enligt definitionen i DSM-IV, aldrig behandlade med Atomoxetine
  • Användning av effektiv preventivmedel eller abstinens för försökspersoner i fertil ålder
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykisk utvecklingsstörning, psykotiska störningar som schizofreni, autismspektrumstörningar, kroniska tics som inte svarar på Tourettes syndrom kriterier.
  • Verklig svår depression
  • Allergi mot en av beståndsdelarna
  • Allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar, feokromocytom, okontrollerad hypertyreos, stängd vinkelglaukom
  • IMAO-behandling avbröts mindre än 2 månader eller kontraindicerad associerad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med Tourettes syndrom
Atomoxetin hos patienter med Tourettes syndrom
Läkemedel: Atomoxetin
Atomoxetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impulsivt tillstånd
Tidsram: 8 veckor
Det primära resultatet är variationen av impulsivt tillstånd (%) före och efter kronisk administrering av atomoxetin, mätt med kvantitativt verktyg (CANTAB)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition, ångest, depression, svårighetsgrad av tics och tvångssyndrom Tolerans
Tidsram: 8 veckor
De sekundära resultaten är effekterna av Atomoxetin vid kognition, ångest, depression, svårighetsgraden av tics och tvångssyndrom, mätt med autofrågeformulär. Utredarna utvärderar också toleransen för kronisk administrering av atomoxetin hos patienter med Tourettes syndrom.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-004455-36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på Atomoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera