Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoksetyna u pacjentów z zespołem Tourette'a (ATO-TS)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Badanie pilotażowe oceniające wpływ atomoksetyny na impulsywność u pacjentów z zespołem Tourette'a

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu atomoksetyny, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny, na impulsywność u pacjentów z zespołem Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka impulsywność charakteryzuje ciężkie postacie zespołu Tourette'a, w których tiki ruchowe i wokalne są związane z różnymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi jako zaburzenia kompulsywne, trudne do opanowania i pogarszające jakość życia pacjentów i ich rodzin. Wcześniejsze badania przedkliniczne i badania kliniczne nad zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i chorobą Parkinsona wykazały, że atomoksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, poprawia hamowanie odpowiedzi u osób o wysokiej impulsywności. Nie ma jednak wystarczających danych dotyczących zespołu Tourette'a. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu atomoksetyny na impulsywność u pacjentów w wieku od 10 do 35 lat z zespołem Tourette'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francja
        • AP-HP La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci silnie impulsywni, w wieku 10-35 lat, z rozpoznaniem zespołu Tourette'a zgodnie z DSM-IV, nigdy nie leczeni atomoksetyną
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji lub abstynencja u osób w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, zaburzeniami psychotycznymi jak schizofrenia, zaburzenia ze spektrum autyzmu, tiki przewlekłe nie odpowiadające kryteriom zespołu Tourette'a.
  • Prawdziwa ciężka depresja
  • Alergia na jeden ze składników
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, guz chromochłonny, niekontrolowana nadczynność tarczycy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Leczenie IMAO zostało przerwane na mniej niż 2 miesiące lub leczenie towarzyszące jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z zespołem Tourette'a
Atomoksetyna u pacjentów z zespołem Tourette'a
Lek: Atomoksetyna
Atomoksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan impulsywny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmienność stanu impulsywnego (%) przed i po przewlekłym podawaniu atomoksetyny, mierzona za pomocą narzędzia ilościowego (CANTAB)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze, lęk, depresja, nasilenie tików i zaburzeń kompulsywnych Tolerancja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki drugorzędne to wpływ atomoksetyny na funkcje poznawcze, lęk, depresję, nasilenie tików i zaburzeń kompulsywnych, mierzone za pomocą autokwestionariuszy. Badacze oceniają również tolerancję przewlekłego podawania atomoksetyny pacjentom z zespołem Tourette'a.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-004455-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj