Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden interaktiivisen laitteen vaikutus bilateraalisesta aivohalvauksesta kärsivien lasten motorisiin ja toiminnallisiin kykyihin

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Motoristen taitojen oppimisperiaatteisiin perustuvan uuden interaktiivisen laitteen käytön vaikutus bilateraalisesta aivovammaisuudesta kärsivien lasten motorisiin ja toiminnallisiin kykyihin

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että interventiot avustavilla tekniikoilla parantavat aivohalvausta (CP) sairastavien lasten motorisia ja toiminnallisia kykyjä. REAtouch® on uusi interaktiivinen käyttöliittymä, joka perustuu motoristen taitojen oppimisen periaatteisiin. Sen tehokkuutta intensiivisten motoristen taitojen oppimisinterventioiden aikana ei ole koskaan testattu lapsilla, joilla on kahdenvälinen aivovamma.

Siksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuustyökalun käytön tehokkuutta motoristen taitojen oppimisen interventiossa satunnaistetussa kokeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että avustavat tekniikat voivat parantaa aivohalvauksesta (CP) kärsivien lasten motorisia ja toiminnallisia kykyjä. Kuitenkin he yleensä kaipaavat toiminnallisia motoristen taitojen oppimisominaisuuksia, jotta ne vastaisivat korkean intensiteetin motorisiin taitoihin perustuvissa interventioissa havaittuja muutoksia. REAtouch® on uusi vuorovaikutteinen käyttöliittymä, joka perustuu motoristen taitojen oppimisen periaatteisiin ja jota voidaan soveltaa intensiivisiin interventioihin.

Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää intensiivisten interventioiden vaikutuksia rajapinnalla tai ilman rajapintoja lasten motorisiin ja toiminnallisiin kykyihin, joilla on bilateraalinen CP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu kahdenvälinen aivovamma,
  • MACS-tasot I - III,
  • GMFCS-tasot I - III,
  • Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa testit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortopedinen leikkaus, botuliinitoksiini-injektio tai muu epätavallinen toimenpide alle 6 kuukautta ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
  • Epävakaa kohtaus
  • Vaikeat näkö- tai kognitiiviset häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät interventiota tai testausistunnon suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HABIT-ILE REAtouch®:lla
Käsien ja käsivarsien bimanuaalinen intensiivinen hoito, mukaan lukien alaraajat interaktiivisella laitteella
Käyttäytyminen: HABIT-ILE REAtouch®:lla
65h HABIT-ILE, mukaan lukien 30h REAtouch®
Active Comparator: HABIT-ILE ilman REAtouch®:ia
Käsien ja käsivarsien bimanuaalinen intensiivinen hoito, mukaan lukien alaraajat
Käyttäytyminen: HABIT-ILE ilman REAtouch®:ia
65h HABIT-ILE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset moottorin kokonaistoimintomittauksessa (GMFM-66):
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
GMFM on kehitetty mittaamaan aivohalvausta sairastavien lasten bruttomotorisen toiminnan muutosta ajan myötä.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset ABILHAND-Kids Questionnaire -kyselyyn
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Tämä ABILHAND-Kids -kyselylomake on kehitetty arvioimaan lapsen yksi- ja bimanuaalisia yläraajojen toimintoja. Se vaihtelee välillä -6 - +6 logitia (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset johtotehtävissä
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Lasten kognitiivisia toimintoja arvioidaan Stroop- ja Flanker-tehtävän avulla.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn tilaparametreissa (kinemaattiset arvioinnit)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelpituuden (metriä), askelpituuden (metriä) ja askelleveyden (metriä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (sykliaika)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme kävelyajan syklin (sekunteina).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (asentoaika)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme asentoajan (prosenttiosuus koko kävelysyklistä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (Swing time)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme keinumisajan (prosenttiosuus koko kävelysyklistä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (askel)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelnopeuden (askel per minuutti).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (nopeus)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelnopeuden (metri/sekunti).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset yläraajan tilaparametreissa (Suoruus)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme suoruuden (prosenttiosuus yläraajojen liikeradan saavuttamisen aikana).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset yläraajan tilaparametreissa (tasaisuus)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme tasaisuutta (liikkeen vaihtelua saavuttavan tehtävän aikana)
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset käsivarren selektiivisen ohjauksen testissä (TASC)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
TASC on yläraajan selektiivinen moottorin ohjauksen arviointityökalu, joka sisältää kahdeksan liikettä kummassakin käsivarressa ja enintään kolme yritystä jokaista liikettä kohti. Parhaan yrityksen suorittamisen jälkeen pisteet vaihtelevat välillä 0 (poissa), 1 (heikentynyt) - 2 (normaali) jokaisesta nivelestä riippuen testin liikeominaisuuksista ja kuvailijoista.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset alaraajojen selektiivisessä hallinnan arvioinnissa (SCALE)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
SCALE on suunniteltu arvioimaan alaraajojen selektiivistä motorista hallintaa lapsilla, joilla on aivohalvaus. SCALE sisältää viiden vastavuoroisen alaraajan liikkeen testauksen. SVMC arvostellaan kussakin nivelessä 'normaali' (2 pistettä), 'heikentynyt' (1 piste) tai 'ei voi) (0 pistettä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
6 minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilas kävelee mahdollisimman paljon 6 minuutin aikana 30 metriä pitkällä käytävällä.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset Box and Blocks -testissä (BBT)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
BBT on karkean käden kätevyyden testi. Jokainen käsi testataan erikseen ja BBT pisteytetään niiden lohkojen lukumäärän perusteella, jotka siirretään osion yli laatikon yhdestä osasta toiseen yhden minuutin kokeilujakson aikana.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset Jebsen-Taylor-testissä
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Jebsen-Taylor-testi arvioi unimanuaalista käden toimintaa 7 osatestillä, jotka simuloivat päivittäistä elämää. Testi arvioi nopeutta, ei suorituskyvyn laatua, ja kunkin toiminnon suorittamiseen kuluva aika raportoidaan sekuntikellolla.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset Modified Cooper -testissä
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Modified Cooper -testi on muunneltu versio The Manual Form Perception Test -testistä, joka arvioi stereognoosin 16 kohteen kautta. Molemmat kädet testataan erikseen ja esineiden tunnistamiseen kulunut aika raportoidaan sekuntikellolla.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset ACTIVLIM-CP-kyselyssä
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
ACTIVLIM-CP-kysely mittaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät ylä- ja/tai alaraajojen käyttöä 42 aivohalvauspotilaille ominaisen kohteen kautta. Se vaihtelee välillä -5 - +5 logitia (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset ABILOCO-Kids Questionnaire -kyselyyn
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
ABILOCO-Kids Questionnaire mittaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät alaraajojen käyttöä 10 aivohalvauspotilaille ominaisen kohteen kautta. Se vaihtelee välillä -4 - +4 logitia (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset lasten vammaisuuden kartoitustietokoneiden mukautuvan testin (PEDI-CAT) arvioinnissa
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
PEDI-CAT on uusi versio Pediatric Evaluation of Disability Inventorysta (PEDI). PEDI-CAT koostuu 276 toiminnallisesta toiminnasta, jotka on hankittu lapsuuden, lapsuuden ja nuoren aikuisiän aikana. Kansainvälisen lasten ja nuorten toiminta-, vammaisuus- ja terveysluokitusmalliin (ICF-CY) perustuva PEDI-CAT-sisältö tarjoaa tietoa toiminnasta ja osallistumisesta. Se vaihtelee välillä 0–100 % (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
COPM mittaa potilaan omaa käsitystä ammatillisesta suorituskyvystä ja tyytyväisyyttä siihen päivittäisessä toiminnassa ajan myötä. Se vaihtelee 1–10 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset molempien käsien arvioinnissa (BoHA)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
BoHA on videonauhoitettu työkalu, joka mittaa kuinka tehokkaasti lapset, joilla on molemminpuolinen CP, käyttävät molempia käsiä bimanuaalisissa toimissa.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (kiihtyvyys)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelkiihtyvyyden (metriä/sekunti^2).
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
Muutokset yläraajan ajallisissa parametreissa (kinemaattiset arvioinnit)
Aikaikkuna: esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme ajan tehtävän alusta loppuun (sekunteina). tehtävä koostuu tavoittavasta tehtävästä.
esileiri (1 viikko ennen), leirin jälkeinen (1 viikko jälkeen), 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Yannick Bleyenheuft, Professor, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B403201316810e

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa