Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új interaktív eszköz hatása a kétoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek motoros és funkcionális képességeire

2022. június 14. frissítette: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

A motoros készségek tanulási elvein alapuló új interaktív eszköz használatának hatása a kétoldali agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros és funkcionális képességeire

A legújabb kutatások kimutatták, hogy az asszisztens technológiákkal végzett beavatkozások javítják az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek motoros és funkcionális képességeit. A REAtouch® egy új interaktív felület, amely a motoros készségek tanulásának elvein alapul. Hatékonyságát az intenzív motoros készségtanulási beavatkozások során soha nem tesztelték bilaterális cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.

Ezért a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a virtuális valóság eszközének hatékonyságát a motoros készségek tanulásának elősegítésére egy randomizált vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb kutatások kimutatták, hogy az asszisztens technológiával végzett beavatkozások javíthatják az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek motoros és funkcionális képességeit. Azonban általában hiányoznak a funkcionális motoros készségek tanulási tulajdonságai, hogy megfeleljenek a nagy intenzitású motoros készségek tanulásán alapuló beavatkozásoknál megfigyelt változásoknak. A REAtouch® egy új interaktív interfész, amely a motoros készségek tanulásának elvein alapul, és amely intenzív beavatkozások során is alkalmazható.

Ezért a tanulmány célja, hogy megvizsgálja az intenzív interfésszel rendelkező vagy anélküli beavatkozások hatását a bilaterális CP-ben szenvedő gyermekek motoros és funkcionális képességeire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali cerebrális bénulást diagnosztizáltak,
  • MACS szint I-től III-ig,
  • GMFCS szint I-től III-ig,
  • Képesség az utasítások követésére és a tesztelés befejezésére.

Kizárási kritériumok:

  • Ortopédiai műtétek, botulinum toxin injekciók vagy egyéb szokatlan beavatkozások a vizsgálati időszak előtt vagy azon belül kevesebb mint 6 hónappal.
  • Instabil roham
  • Súlyos látási vagy kognitív károsodások, amelyek valószínűleg megzavarják a beavatkozást vagy a vizsgálati munkamenet befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HABIT-ILE REAtouch®-al
Kéz és kar bimanuális intenzív terápia, beleértve az alsó végtagokat interaktív eszközzel
Viselkedési: HABIT-ILE REAtouch®-al
65 óra HABIT-ILE, beleértve a 30 óra REAtouch®-t
Aktív összehasonlító: HABIT-ILE REAtouch® nélkül
Kéz és kar bimanuális intenzív terápia, beleértve az alsó végtagokat
Viselkedési: HABIT-ILE REAtouch® nélkül
65h HABIT-ILE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bruttó motorfunkció mérésében (GMFM-66):
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
A GMFM-et az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak időbeli változásának mérésére fejlesztették ki.
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Változások az ABILHAND-Kids Kérdőívben
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Ezt az ABILHAND-Kids Kérdőívet a gyermekek egykézi és bimanuális felső végtagi tevékenységeinek felmérésére fejlesztették ki. -6 és +6 logit között mozog (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent).
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vezetői funkciókban
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A gyerekek kognitív funkcióit Stroop feladattal és Flanker feladattal értékeljük.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A járás térbeli paramétereinek változása (kinematikai értékelések)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a lépéshosszt (méter), lépéshosszt (méter) és lépésszélességet (méter).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A járás időbeli paramétereinek változása (ciklusidő)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a járási idő ciklusát (másodpercben).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A járás időbeli paramétereinek változása (állásidő)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D mozgásrendszeren keresztül mérjük az állásidőt (a teljes járásciklus százalékát).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A járás időbeli paramétereinek változása (lengési idő)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a lendítési időt (a teljes járásciklus százalékát).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a járás időbeli paramétereiben (lépés)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a járás ütemét (percenkénti lépés).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A járás időbeli paramétereinek változása (sebesség)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D mozgásrendszeren keresztül mérjük a járási sebességet (méter/másodperc).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A felső végtag térbeli paramétereinek változása (egyenesség)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük az egyenességet (a felső végtag pályájának százalékos arányát egy elérési feladat során).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A felső végtag térbeli paramétereinek változása (simaság)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a simaságot (a mozgás változékonyságát egy elérési feladat során)
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Változások a kar szelektív vezérlés tesztjében (TASC)
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
A TASC egy felső végtag szelektív motorvezérlő kiértékelő eszköz, amely nyolc mozdulatot tartalmaz mindkét karban, és legfeljebb három kísérlet megengedett minden egyes mozdulathoz. A legjobb próbálkozás befejezése után 0 (hiányzó), 1 (rossz) és 2 (normál) közötti pontokat rögzítünk minden ízületre a mozgás tulajdonságaitól és a teszt leíróitól függően.
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Változások az alsó végtag szelektív szabályozásának értékelésében (SCALE)
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
A SCALE-t az alsó végtagok szelektív motoros kontrolljának értékelésére tervezték agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A SCALE öt kölcsönös alsó végtagmozgás tesztelését tartalmazza. Az SVMC minden ízületnél „Normál” (2 pont), „Károsodott” (1 pont) vagy „Nem használható” (0 pont) minősítést kapott.
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Változások a 6 perces gyaloglás tesztben (6MWT)
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
A 6 perces séta teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens a lehető legtöbbet gyalogol 6 perc alatt egy 30 méter hosszú folyosón.
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Változások a Box and Blocks tesztben (BBT)
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
A BBT a durva kézügyesség próbája. Minden egyes leosztást külön-külön tesztelnek, és a BBT-t pontozzák a partíción átvitt blokkok száma alapján a doboz egyik részéből a másikba az egyperces próbaidő alatt.
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Változások a Jebsen-Taylor tesztben
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
A Jebsen-Taylor teszt az egykézi kézműködést értékeli 7 részteszten keresztül, amelyek szimulálják a mindennapi élettevékenységeket. A teszt a sebességet, nem pedig a teljesítmény minőségét értékeli, és az egyes tevékenységek elvégzéséhez szükséges időt stopperóra jelzi.
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Változások a módosított Cooper-tesztben
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
A Modified Cooper-teszt a The Manual Form Perception Test módosított változata, amely 16 objektumon keresztül értékeli a sztereognózist. Mindkét mutatót külön tesztelik, és a tárgyak felismeréséhez szükséges időt stopperóra jelzi.
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Változások az ACTIVLIM-CP kérdőívben
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Az ACTIVLIM-CP kérdőív a páciens azon képességét méri, hogy a felső és/vagy az alsó végtagok igénybevételét igénylő napi tevékenységeket végezzen 42, az agyi bénulásban szenvedő betegekre jellemző elemen keresztül. -5 és +5 logit között mozog (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent).
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Változások az ABILOCO-Kids Kérdőívben
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Az ABILOCO-Kids Questionnaire a páciens azon képességét méri, hogy az alsó végtagok igénybevételét igénylő napi tevékenységeket végezzen, 10 speciális, cerebrális bénulásban szenvedő betegekre vonatkozó elemen keresztül. -4 és +4 logit között mozog (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent).
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Változások a fogyatékossági leltár számítógépes adaptív tesztjének (PEDI-CAT) gyermekgyógyászati ​​értékelésében
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
A PEDI-CAT a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) új verziója. A PEDI-CAT 276 funkcionális tevékenységből áll, amelyeket csecsemőkorban, gyermekkorban és fiatal felnőttkorban sajátítottak el. A gyermekek és fiatalok működésének, fogyatékosságainak és egészségének nemzetközi osztályozása (ICF-CY) modell alapján a PEDI-CAT tartalma információkat nyújt a tevékenységekről és a részvételi összetevőkről. 0 és 100% között mozog (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent).
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Változások a kanadai foglalkozási teljesítménymérőben (COPM)
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
A COPM azt méri, hogy a páciens hogyan érzékeli a foglalkozási teljesítményt, és mennyire elégedett azzal a napi tevékenységek során. 1-től 10-ig terjed (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent).
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
Változások a mindkét kéz értékelésében (BoHA)
Időkeret: tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
A BoHA egy videóra rögzített eszköz, amely azt méri, hogy a bilaterális CP-vel rendelkező gyermekek mennyire hatékonyan használják mindkét kezét a bimanuális tevékenységek során.
tábor előtt (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónapos követés
A járás időbeli paramétereinek változása (gyorsulás)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a járásgyorsulást (méter/másodperc^2).
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
A felső végtag időbeli paramétereinek változása (kinematikai felmérések)
Időkeret: előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés
Egy 3D-s mozgásrendszeren keresztül mérjük a feladat kezdetétől a végéig eltelt időt (másodpercben). a feladat egy elérő feladatból áll.
előtábor (1 hét előtt), tábor után (1 hét után), 3 hónap utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yannick Bleyenheuft, Professor, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B403201316810e

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel