Влияние нового интерактивного устройства на двигательные и функциональные возможности детей с двусторонним церебральным параличом
14 июня 2022 г. обновлено: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Влияние использования нового интерактивного устройства, основанного на принципах обучения двигательным навыкам, на двигательные и функциональные способности детей с двусторонним церебральным параличом
Недавние исследования показали, что вмешательства с использованием вспомогательных технологий приводят к улучшению двигательных и функциональных способностей детей с церебральным параличом (ДЦП). REATouch® — это новый интерактивный интерфейс, основанный на принципах обучения двигательным навыкам. Его эффективность во время интенсивных вмешательств по обучению двигательным навыкам никогда не проверялась у детей с двусторонним церебральным параличом.
Таким образом, исследование направлено на изучение эффективности использования инструмента виртуальной реальности для обучения двигательным навыкам в рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали, что вмешательства с использованием вспомогательных технологий могут привести к улучшению двигательных и функциональных способностей детей с церебральным параличом (ДЦП). Однако они обычно упускают из виду функциональные качества обучения двигательным навыкам, чтобы соответствовать изменениям, наблюдаемым при высокоинтенсивных вмешательствах, основанных на обучении двигательным навыкам. REAtouch® — это новый интерактивный интерфейс, основанный на принципах обучения двигательным навыкам, которые могут быть реализованы при интенсивных вмешательствах.
Таким образом, исследование направлено на изучение влияния интенсивных вмешательств с интерфейсом или без него на двигательные и функциональные способности детей с двусторонним ДЦП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yannick Bleyenheuft, Professor
- Номер телефона: +32 2 764 93 49
- Электронная почта: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seyma Kilcioglu, PhD Student
- Электронная почта: seyma.kilcioglu@student.uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
-
Контакт:
- Seyma Kilcioglu, PhD Student
- Электронная почта: seyma.kilcioglu@student.uclouvain.be
-
Контакт:
- Yannick Bleyenheuft, PT, PhD
- Электронная почта: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован двусторонний церебральный паралич,
- уровни MACS от I до III,
- уровни GMFCS от I до III,
- Умение следовать инструкциям и пройти тестирование.
Критерий исключения:
- Ортопедическая хирургия, инъекции ботулотоксина или другое необычное вмешательство менее чем за 6 месяцев до или в течение периода исследования.
- Нестабильный захват
- Тяжелые зрительные или когнитивные нарушения, которые могут помешать проведению вмешательства или завершению сеанса тестирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИВЫЧКА с REATouch®
Бимануальная интенсивная терапия кисти и руки, включая нижние конечности с интерактивным устройством
|
65 часов ПРИВЫЧКИ, включая 30 часов REATouch®
|
|
Активный компаратор: ПРИВЫЧКА без REATouch®
Бимануальная интенсивная терапия кисти и руки, включая нижние конечности
|
65 ч ПРИВЫЧКА-ИЛЬ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателе общей двигательной функции (GMFM-66):
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
GMFM был разработан для измерения изменения общей двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в анкете ABILHAND-Kids
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
Этот опросник ABILHAND-Kids был разработан для оценки одноручных и двуручных движений верхних конечностей ребенка.
Он варьируется от -6 до +6 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения исполнительных функций
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
Когнитивные функции детей будут оцениваться с помощью задачи Струпа и задачи Фланкера.
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения пространственных параметров походки (оценка кинематики)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем длину шага (в метрах), длину шага (в метрах) и ширину шага (в метрах).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения временных параметров походки (время цикла)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем цикл времени ходьбы (в секундах).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения временных параметров походки (Stance time)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем время стояния (в процентах от общего цикла ходьбы).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения временных параметров походки (Swing time)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
С помощью системы 3D-движения мы измеряем время качания (в процентах от общего цикла походки).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения временных параметров походки (Stride)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
С помощью 3D-системы движения мы измеряем частоту шагов (шагов в минуту).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения временных параметров походки (Скорость)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем скорость ходьбы (метр в секунду).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения пространственных параметров верхней конечности (прямолинейность)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем прямолинейность (процент траектории верхней конечности во время выполнения задачи).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения пространственных параметров верхней конечности (Гладкость)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
С помощью 3D-системы движения мы измеряем плавность (изменчивость движения во время выполнения задачи)
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в тесте выборочного контроля руки (TASC)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
TASC — это инструмент для оценки выборочного контроля моторики верхних конечностей, включающий восемь движений каждой рукой, и для каждого движения разрешено до трех попыток.
После выполнения лучшей попытки для каждого сустава записываются баллы от 0 (отсутствует), 1 (нарушение) до 2 (нормально) в зависимости от характеристик движения и дескрипторов теста.
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в выборочной контрольной оценке нижней конечности (SCALE)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
ШКАЛА была разработана для оценки селективного двигательного контроля нижних конечностей у детей с церебральным параличом.
ШКАЛА включает тестирование пяти возвратно-поступательных движений нижних конечностей.
SVMC оценивается для каждого сустава как «Нормальный» (2 балла), «Нарушенный» (1 балл) или «Невозможно» (0 баллов).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациент проходит максимально возможное в течение 6 минут в коридоре длиной 30 метров.
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в тесте Box and Blocks (BBT)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
BBT — это тест общей ловкости рук.
Каждая рука тестируется индивидуально, и BBT оценивается по количеству блоков, перенесенных через перегородку из одной части коробки в другую в течение одноминутного пробного периода.
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в тесте Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
Тест Джебсена-Тейлора оценивает одноручную функцию руки с помощью 7 подтестов, имитирующих повседневную деятельность.
Тест оценивает скорость, а не качество выполнения, и время выполнения каждого действия сообщается с помощью секундомера.
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в модифицированном тесте Купера
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
Модифицированный тест Купера представляет собой модифицированную версию теста восприятия формы вручную, который оценивает стереогнозию по 16 объектам.
Обе руки проверяются отдельно, и время распознавания объектов регистрируется с помощью секундомера.
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в вопроснике ACTIVLIM-CP
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
Опросник ACTIVLIM-CP измеряет способность пациента выполнять повседневные действия, требующие использования верхних и/или нижних конечностей, с помощью 42 пунктов, специфичных для пациентов с церебральным параличом.
Он варьируется от - 5 до +5 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в анкете ABILOCO-Kids
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
Опросник ABILOCO-Kids измеряет способность пациента выполнять повседневные действия, требующие использования нижних конечностей, с помощью 10 пунктов, характерных для пациентов с церебральным параличом.
Он колеблется от -4 до +4 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в педиатрической оценке компьютерного адаптивного теста инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
PEDI-CAT — это новая версия педиатрической оценки инвалидности (PEDI).
PEDI-CAT состоит из 276 функциональных действий, приобретенных в младенчестве, детстве и юности.
На основе модели международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья детей и молодежи (ICF-CY) содержание PEDI-CAT предоставляет информацию о деятельности и компоненте участия.
Он варьируется от 0 до 100% (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в канадских показателях профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
COPM измеряет самовосприятие пациентом профессиональной деятельности и удовлетворенности ею в повседневной деятельности с течением времени.
Он варьируется от 1 до 10 (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в оценке обеих рук (BoHA)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
BoHA — это записанный на видео инструмент, измеряющий, насколько эффективно дети с двусторонним ДЦП используют обе руки в бимануальных действиях.
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения временных параметров походки (Ускорение)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
С помощью 3D-системы движения мы измеряем ускорение походки (метры в секунду^2).
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения временных параметров верхней конечности (оценка кинематики)
Временное ограничение: до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
С помощью системы трехмерного движения мы измеряем время от начала до конца задачи (в секундах).
задача состоит в достижении задачи.
|
до лагеря (1 неделя до), после лагеря (1 неделя после), наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yannick Bleyenheuft, Professor, Institute of Neuroscience, UCLouvain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B403201316810e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .