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Efecto de un Nuevo Dispositivo Interactivo en las Habilidades Motoras y Funcionales de Niños con Parálisis Cerebral Bilateral

14 de junio de 2022 actualizado por: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

El efecto del uso de un nuevo dispositivo interactivo basado en los principios de aprendizaje de habilidades motoras en las habilidades motoras y funcionales de los niños con parálisis cerebral bilateral

Investigaciones recientes han demostrado que las intervenciones con tecnologías de asistencia conducen a una mejora en las habilidades motoras y funcionales de los niños con parálisis cerebral (PC). REAtouch® es una nueva interfaz interactiva basada en principios de aprendizaje de habilidades motoras. Nunca se ha probado su eficacia durante intervenciones intensivas de aprendizaje de habilidades motoras en niños con parálisis cerebral bilateral.

Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo investigar la eficiencia del uso de una herramienta de realidad virtual para proporcionar una intervención de aprendizaje de habilidades motoras en un ensayo aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones recientes han demostrado que las intervenciones con tecnologías de asistencia podrían conducir a una mejora en las habilidades motoras y funcionales de los niños con parálisis cerebral (PC). Sin embargo, por lo general pierden las cualidades de aprendizaje de habilidades motoras funcionales para igualar los cambios observados en intervenciones basadas en el aprendizaje de habilidades motoras de alta intensidad. REAtouch® es una nueva interfaz interactiva basada en principios de aprendizaje de habilidades motoras que podría implementarse en intervenciones intensivas.

Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo investigar los efectos de las intervenciones intensivas con o sin interfaz en las habilidades motoras y funcionales de los niños con parálisis cerebral bilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral bilateral diagnosticada,
  • Niveles MACS de I a III,
  • Niveles GMFCS de I a III,
  • Capacidad para seguir instrucciones y completar pruebas.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ortopédica, inyecciones de toxina botulínica u otra intervención inusual menos de 6 meses antes o dentro del período de estudio.
  • Convulsión inestable
  • Deficiencias visuales o cognitivas graves que probablemente interfieran con la intervención o la finalización de la sesión de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HABIT-ILE con REAtouch®
Terapia intensiva bimanual de manos y brazos, incluidas las extremidades inferiores con un dispositivo interactivo
Conductual: HABIT-ILE con REAtouch®
65h HABIT-ILE incluyendo 30h REAtouch®
Comparador activo: HABIT-ILE sin REAtouch®
Terapia intensiva bimanual de manos y brazos, incluidas las extremidades inferiores
Conductual: HABIT-ILE sin REAtouch®
65h HÁBITO-ILE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la medida de la función motora gruesa (GMFM-66):
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
El GMFM ha sido desarrollado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral.
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en el Cuestionario ABILHAND-Kids
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Este Cuestionario ABILHAND-Kids ha sido desarrollado para evaluar las actividades unimanuales y bimanuales de las extremidades superiores de un niño. Va de -6 a +6 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Las funciones cognitivas de los niños se evaluarán mediante la tarea de Stroop y la tarea de Flanker.
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros espaciales de la marcha (evaluaciones cinemáticas)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la longitud de la zancada (metros), la longitud del paso (metros) y el ancho del paso (metros).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en parámetros temporales de la marcha (Tiempo de ciclo)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el ciclo del tiempo de marcha (segundos).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros temporales de la marcha (Stance time)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el tiempo de postura (porcentaje del ciclo total de la marcha).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros temporales de la marcha (Swing time)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el tiempo de balanceo (porcentaje del ciclo total de la marcha).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros temporales de la marcha (Stride)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la cadencia de la marcha (zancada por minuto).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en parámetros temporales de la marcha (Velocidad)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la velocidad de la marcha (metros/segundo).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros espaciales de la extremidad superior (Recta)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la rectitud (porcentaje de trayectoria de la extremidad superior durante una tarea de alcance).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros espaciales de la extremidad superior (Suavidad)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la suavidad (variabilidad del movimiento durante una tarea de alcance)
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en la Prueba de Control Selectivo de Brazos (TASC)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
El TASC es una herramienta de evaluación del control motor selectivo de las extremidades superiores que incluye ocho movimientos en cada brazo y se permiten hasta tres intentos para cada movimiento. Después de completar el mejor intento, se registran puntos que van desde 0 (ausente), 1 (deteriorado) a 2 (normal) para cada articulación según las propiedades de movimiento y los descriptores de la prueba.
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en la Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior (ESCALA)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
La ESCALA fue diseñada para evaluar el control motor selectivo de miembros inferiores de niños con parálisis cerebral. La ESCALA incluye pruebas de cinco movimientos recíprocos de las extremidades inferiores. SVMC se califica en cada articulación como 'Normal' (2 puntos), 'Deteriorado' (1 punto) o 'Incapaz' (0 puntos).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
El Test de Caminata de 6 Minutos mide la distancia que el paciente camina tanto como sea posible en un período de 6 minutos en un pasillo de 30 metros de largo.
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Prueba de Cambios en Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
El BBT es una prueba de destreza manual bruta. Cada mano se prueba individualmente y el BBT se califica a través de la cantidad de bloques llevados sobre la partición de una parte a otra parte de una caja durante el período de prueba de un minuto.
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en la prueba de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
La prueba de Jebsen-Taylor evalúa la función de la mano uni-manual a través de 7 subpruebas que simulan actividades de la vida diaria. La prueba evalúa la velocidad, no la calidad del desempeño y el tiempo para completar cada actividad se informa utilizando un cronómetro.
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en la prueba de Cooper modificada
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
La prueba de Cooper modificada es una versión modificada de la prueba de percepción de forma manual, que evalúa la estereognosia a través de 16 objetos. Ambas manos se prueban por separado y el tiempo para reconocer los objetos se informa utilizando un cronómetro.
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en el Cuestionario ACTIVLIM-CP
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
El Cuestionario ACTIVLIM-CP mide la capacidad del paciente para realizar las actividades diarias que requieren el uso de los miembros superiores y/o inferiores a través de 42 ítems específicos para pacientes con parálisis cerebral. Va de -5 a +5 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en el Cuestionario ABILOCO-Kids
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
El Cuestionario ABILOCO-Kids mide la capacidad de un paciente para realizar actividades diarias que requieren el uso de las extremidades inferiores a través de 10 ítems específicos para pacientes con parálisis cerebral. Va de -4 a +4 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en la Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad Prueba Adaptativa Informática (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
El PEDI-CAT es la nueva versión del Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica (PEDI). El PEDI-CAT está compuesto por 276 actividades funcionales adquiridas a lo largo de la infancia, niñez y juventud. Con base en el modelo de Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud para Niños y Jóvenes (ICF-CY), los contenidos del PEDI-CAT brindan información sobre el componente de actividades y participación. Va de 0 a 100% (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
El COPM mide la autopercepción del desempeño laboral del paciente y la satisfacción del mismo en las actividades diarias a lo largo del tiempo. Va del 1 al 10 (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en la evaluación de ambas manos (BoHA)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
El BoHA es una herramienta grabada en video que mide la eficacia con que los niños con parálisis cerebral bilateral usan ambas manos en actividades bimanuales.
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en parámetros temporales de la marcha (Aceleración)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la aceleración de la marcha (metros/segundo^2).
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros temporales de la extremidad superior (evaluaciones cinemáticas)
Periodo de tiempo: pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el tiempo desde el inicio hasta el final de la tarea (segundos). la tarea consiste en una tarea de alcance.
pre-campamento (1 semana antes), post-campamento (1 semana después), 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, Professor, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B403201316810e

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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