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Einfluss eines neuen interaktiven Geräts auf die motorischen und funktionellen Fähigkeiten von Kindern mit bilateraler Zerebralparese

14. Juni 2022 aktualisiert von: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Die Auswirkung der Verwendung eines neuen interaktiven Geräts, das auf den Prinzipien des motorischen Lernens basiert, auf die motorischen und funktionellen Fähigkeiten von Kindern mit bilateraler Zerebralparese

Neuere Forschungen haben gezeigt, dass Interventionen mit unterstützenden Technologien zu einer Verbesserung der motorischen und funktionellen Fähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese (CP) führen. REAtouch® ist eine neue interaktive Schnittstelle, die auf Prinzipien zum Erlernen motorischer Fähigkeiten basiert. Seine Wirksamkeit bei intensiven Interventionen zum Erlernen motorischer Fähigkeiten wurde noch nie bei Kindern mit bilateraler Zerebralparese getestet.

Daher zielt die Studie darauf ab, die Effizienz des Einsatzes eines Virtual-Reality-Tools zur Bereitstellung einer Intervention zum Erlernen motorischer Fähigkeiten in einer randomisierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Forschungen haben gezeigt, dass Interventionen mit unterstützenden Technologien zu einer Verbesserung der motorischen und funktionellen Fähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese (CP) führen können. Allerdings fehlen ihnen in der Regel die funktionalen Lernqualitäten motorischer Fertigkeiten, die den Veränderungen entsprechen, die bei hochintensiven Interventionen zum Lernen motorischer Fertigkeiten beobachtet werden. REAtouch® ist eine neue interaktive Schnittstelle, die auf Prinzipien des Lernens motorischer Fertigkeiten basiert und in intensiven Interventionen implementiert werden könnte.

Ziel der Studie ist es daher, die Auswirkungen intensiver Interventionen mit oder ohne Schnittstelle auf die motorischen und funktionellen Fähigkeiten von Kindern mit bilateraler CP zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte bilaterale Zerebralparese,
  • MACS-Stufen von I bis III,
  • GMFCS-Level von I bis III,
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Tests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Chirurgie, Botulinumtoxin-Injektionen oder ein anderer ungewöhnlicher Eingriff weniger als 6 Monate vor oder innerhalb des Studienzeitraums.
  • Instabiler Anfall
  • Schwere visuelle oder kognitive Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich den Eingriff oder den Abschluss der Testsitzung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HABIT-ILE mit REAtouch®
Bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten mit einem interaktiven Gerät
Verhalten: HABIT-ILE mit REAtouch®
65h HABIT-ILE inklusive 30h REAtouch®
Aktiver Komparator: HABIT-ILE ohne REAtouch®
Bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten
Verhalten: HABIT-ILE ohne REAtouch®
65h HABIT-ILE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im grobmotorischen Funktionsmaß (GMFM-66):
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Das GMFM wurde entwickelt, um die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese zu messen.
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen im ABILHAND-Kids-Fragebogen
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Dieser ABILHAND-Kids-Fragebogen wurde entwickelt, um die einmanuellen und bimanuellen Aktivitäten der oberen Gliedmaßen eines Kindes zu bewerten. Er reicht von -6 bis +6 Logits (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Führungsfunktionen
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Die kognitiven Funktionen der Kinder werden anhand der Stroop-Aufgabe und der Flanker-Aufgabe bewertet.
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen der räumlichen Parameter des Gangs (Kinematikbewertungen)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Schrittlänge (Meter), Schrittlänge (Meter) und Schrittbreite (Meter).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen zeitlicher Parameter des Gangs (Zykluszeit)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Mithilfe eines 3D-Bewegungssystems messen wir den Gangzeitzyklus (Sekunden).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen der zeitlichen Parameter des Gangs (Standzeit)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Mithilfe eines 3D-Bewegungssystems messen wir die Standzeit (Prozentsatz des gesamten Gangzyklus).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen der zeitlichen Parameter des Gangs (Schwungzeit)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Über ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Schwungzeit (Prozentsatz des gesamten Gangzyklus).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen der zeitlichen Parameter des Gangs (Stride)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Über ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Gangfrequenz (Schritt pro Minute).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen der zeitlichen Parameter des Gangs (Geschwindigkeit)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Über ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Ganggeschwindigkeit (Meter/Sekunde).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen räumlicher Parameter der oberen Extremität (Geradheit)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Mithilfe eines 3D-Bewegungssystems messen wir die Geradheit (Prozentsatz der Bewegungsbahn der oberen Extremität während einer Greifaufgabe).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen räumlicher Parameter der oberen Extremität (Glätte)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Mithilfe eines 3D-Bewegungssystems messen wir die Glätte (Variabilität der Bewegung während einer Greifaufgabe).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen im Test of Arm Selective Control (TASC)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Das TASC ist ein Instrument zur Bewertung der selektiven motorischen Kontrolle der oberen Gliedmaßen, das acht Bewegungen in jedem Arm umfasst und bis zu drei Versuche für jede Bewegung erlaubt. Nach Abschluss des besten Versuchs werden für jedes Gelenk abhängig von den Bewegungseigenschaften und Deskriptoren des Tests Punkte im Bereich von 0 (nicht vorhanden), 1 (beeinträchtigt) bis 2 (normal) erfasst.
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen in der selektiven Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Der SCALE wurde entwickelt, um die selektive motorische Kontrolle der unteren Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Die SCALE umfasst das Testen von fünf reziproken Bewegungen der unteren Extremitäten. SVMC wird an jedem Gelenk als „Normal“ (2 Punkte), „Beeinträchtigt“ (1 Punkt) oder „Unfähig“ (0 Punkte) bewertet.
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die der Patient innerhalb von 6 Minuten in einem 30 Meter langen Korridor so weit wie möglich zurücklegt.
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen im Box-and-Blocks-Test (BBT)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Der BBT ist ein Test der groben manuellen Geschicklichkeit. Jede Hand wird einzeln getestet und der BBT wird anhand der Anzahl der Blöcke bewertet, die während der einminütigen Testphase über die Trennwand von einem Teil zum anderen Teil einer Box transportiert werden.
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen im Jebsen-Taylor-Test
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Der Jebsen-Taylor-Test bewertet die einhändige Handfunktion anhand von 7 Untertests, die alltägliche Aktivitäten simulieren. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, nicht die Qualität der Leistung, und die Zeit für die Durchführung jeder Aktivität wird mithilfe einer Stoppuhr aufgezeichnet.
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen im modifizierten Cooper-Test
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Der modifizierte Cooper-Test ist eine modifizierte Version des manuellen Formwahrnehmungstests, der die Stereognose anhand von 16 Objekten bewertet. Beide Zeiger werden separat getestet und die Zeit zum Erkennen der Objekte wird mithilfe einer Stoppuhr gemessen.
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen im ACTIVLIM-CP-Fragebogen
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Der ACTIVLIM-CP-Fragebogen misst die Fähigkeit eines Patienten, tägliche Aktivitäten auszuführen, die den Einsatz der oberen und/oder unteren Gliedmaßen erfordern, anhand von 42 spezifischen Punkten für Patienten mit Zerebralparese. Er reicht von -5 bis +5 Logits (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen im ABILOCO-Kids-Fragebogen
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Der ABILOCO-Kids-Fragebogen misst die Fähigkeit eines Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuführen, die den Einsatz der unteren Gliedmaßen erfordern, anhand von 10 Punkten, die speziell für Patienten mit Zerebralparese gelten. Er reicht von -4 bis +4 Logits (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen in der pädiatrischen Bewertung des computeradaptiven Tests zum Behinderungsinventar (PEDI-CAT)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Das PEDI-CAT ist die neue Version des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Der PEDI-CAT umfasst 276 funktionelle Aktivitäten, die im Säuglingsalter, in der Kindheit und im jungen Erwachsenenalter erworben werden. Basierend auf dem Modell der internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit von Kindern und Jugendlichen (ICF-CY) liefern die PEDI-CAT-Inhalte Informationen über die Aktivitäten und die Beteiligungskomponente. Der Wert reicht von 0 bis 100 % (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen im Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Der COPM misst die Selbstwahrnehmung des Patienten über die berufliche Leistung und die Zufriedenheit damit bei täglichen Aktivitäten im Zeitverlauf. Der Wert liegt zwischen 1 und 10 (je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen bei der Beurteilung beider Hände (BoHA)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Das BoHA ist ein auf Video aufgezeichnetes Instrument, das misst, wie effektiv Kinder mit bilateraler CP beide Hände bei bimanuellen Aktivitäten nutzen.
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Änderungen der zeitlichen Parameter des Gangs (Beschleunigung)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Über ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Gangbeschleunigung (Meter/Sekunde^2).
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Veränderungen der zeitlichen Parameter der oberen Extremität (Kinematikbeurteilungen)
Zeitfenster: vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up
Mithilfe eines 3D-Bewegungssystems messen wir die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Aufgabe (Sekunden). die Aufgabe besteht in einer erreichenden Aufgabe.
vor dem Camp (1 Woche davor), nach dem Camp (1 Woche danach), 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick Bleyenheuft, Professor, Institute of Neuroscience, UCLouvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B403201316810e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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