Vibrant Capsule vs. Vibrant Placebo teho ja turvallisuus kroonisen idiopaattisen ummetuksen (CIC) hoidossa (CIC)
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Vibrant Capsule vs. Vibrant Placebo tehoa ja turvallisuutta kroonisen idiopaattisen ummetuksen (CIC) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 -Seulonta: Koehenkilöt seulotaan tutkimukseen seulontakäynnillä, PAC-QOL-kyselylomake täytetään ja koehenkilöllä on 2-3 viikon sisäänajoaika, joka takaa 14 peräkkäistä eDiary-päivää. keskimäärin < 3 SBM viikossa.
Vierailu 2 - Lähtötilanne: Sisäänkäynnin jälkeen koehenkilöt palaavat ja kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Koehenkilöt satunnaistetaan joko Vibrant- tai Vibrant-plaseboon 8 viikon hoitojakson ajaksi. Molemmissa käsissä oleville koehenkilöille annetaan ensimmäinen Vibrant-kapselin / Vibrant- lumelääkeannoksensa paikan päällä lähtötilanteen käyntipäivänä, ja heille opastetaan hoidon antamista kotona ja heitä pyydetään nielemään kapselit tiettyyn aikaan päivästä. . Aloitusvaiheessa koehenkilöt koulutetaan myös perusyksikön käyttöön kotona.
Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään yksinkertainen aihepäiväkirja joka päivä koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien sisäänajojakso).
eDiary sisältää kysymyksiä seuraavista aiheista:
- Päivittäinen BM, SBM, CSBM
- Ruokavalion muuttaminen, jos sovellettavissa (HUOM: protokolla ei pyydä/vaadi koehenkilöitä muuttamaan mitään ruokavaliossaan)
- Muutokset oireissa, kuten: brisolin ulosteen koostumus, rasitus, turvotus ja muut eDiaryn kysymykset
- Lääkitys
- AE (mukaan lukien ripuli)
Ensimmäiset 2 hoitoviikkoa katsotaan koehenkilöiden koulutusjaksoksi.
Vierailu 3 - 4 viikon hoidon jälkeen - paikan päällä arvioidaan potilaan turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta sekä kapselin lisäannostelua.
Vierailu 4 Viimeinen käynti - 4 viikon hoidon jälkeen - paikan päällä arvioidaan koehenkilön turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta sekä kerätään perusosat ja jäljellä olevat kapselit. PAC-QOL, helppokäyttöisyys ja TSQM kyselylomakkeet täytetään.
Koko tutkimusjakson ajan tiedon raportointi tapahtuu sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF) ja eDiarylla.
Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään minkään ummetuksen lievittävän lääkkeen tai lisäravinteen ottamisesta koko tutkimusjakson ajan.
Koehenkilöille soitetaan vähintään kerran viikossa ja koehenkilöiden suostumusta seurataan koko tutkimuksen 8 viikon ajan.
Koehenkilöt saavat käyttää pelastuslääkitystä kolmen peräkkäisen päivän jälkeen ilman suolen toimintaa.
Vibrant-kapseleiden perusyksikkö rekisteröi ja lähettää automaattisesti tiedot kapseleiden aktivointiajasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
- Potilaat, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC) Rooma III -kriteerien mukaan ja jotka eivät ole kokeneet oireiden lievitystä saatavilla olevilla hoidoilla (osmoottiset ja stimuloivat laksatiivit, joita käytetään vähintään kuukauden ajan suositellulla annoksella)
- Koehenkilöt, joilla on keskimäärin <3 spontaania suolen liikettä (SBM) viikossa
- Normaali kolonoskopia, joka suoritetaan 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, elleivät tutkittavat ole alle 50-vuotiaita ja ilman hälytysmerkkejä ja/tai oireita
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen veriraskaustesti seulonnan aikana, joka on vahvistettava negatiivisella virtsaraskaustestillä lähtötilanteen aikana, eivätkä he saa imettää ennen tutkimuslääkityksen saamista. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on käytettävä hormonaalista (eli oraalista, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ja yhden esteen ehkäisymenetelmää tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Kaikilla muilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava sairauskertomuksessa dokumentoitu syy heidän kyvyttömyytensä synnyttää [esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään vuoden kuluneeksi viimeisistä kuukautisista)]; näissä olosuhteissa raskaustestiä ei tarvita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi monimutkainen/obstruktiivinen divertikulaarinen sairaus
- Aiempi suoli- tai paksusuolentukos tai epäilty suolitukos.
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien minkä tahansa muodon tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan maligniteetti (keliakia hyväksytään, jos kohde on hoidettu ja on remissiossa)
- Gastropareesin historia
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoliston motiliteettiin, prokinetiikka, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet, opiaatit, opioidit, kalsiumkanavan salpaajat, alumiini/magnesiumhydroksidi
- Lukuun ottamatta masennuslääkkeitä, kilpirauhasen tai hormonaalista korvaushoitoa, kun potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Kliiniset todisteet merkittävästä hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, sappi-, endokriinis-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta.
- Sydämentahdistimen tai mahalaukun sähköstimulaattorin läsnäolo.
- Aiempi tai nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia, bulimia tai pakollinen ylensyöminen.
- Mega-peräsuolen tai paksusuolen diagnoosi, synnynnäinen peräsuolen epämuodostuma, kliinisesti merkittävä peräsuolen perä, suolen resektio (poikkeuksena umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja nivustyrän korjaus), aiemmat bariatriset leikkaukset tai todisteet mistä tahansa maha-suolikanavan rakenteellisesta poikkeavuudesta vaikuttaa kulkuliikenteeseen
- Zenkerin diverticulum, dysfagia, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven ahtauma tai akalasia
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö: Kroonisella käytöllä tarkoitetaan tulehduskipulääkkeiden täyden annoksen ottamista useammin kuin kolme kertaa viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, jotka saavat sydänannoksia aspiriinia
- Koehenkilöt, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö / ulostaminen, koehenkilön historian perusteella
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö ummetuksen lievittämiseen tutkimuksen aikana, paitsi pelastuslääkkeenä, kuten tutkimussäännöissä on ilmoitettu
- Kyvyttömyys käyttää sähköistä päiväkirjaa (tietokoneella, puhelinsovelluksella, tabletilla tai muulla elektronisella laitteella) suoliston liikkeiden, oireiden ja lääkkeiden käytön raportoimiseen
- Koehenkilö osallistui aiempaan Vibrant-tutkimukseen
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
|
Biohajoava kapseli, joka on visuaalisesti samanlainen kuin aktiivinen Vibrant-kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Aktiivinen kapseli
|
Kapselin värähtely stimuloi mekaanisesti maha-suolikanavan sisäseinää ja stimuloi liikkuvuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSBM1:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on lisääntynyt vähintään yhden viikoittaisen täydellisen spontaanisen suolen liikkeen (CSBM) sisäänajojaksosta vähintään kuuden hoidon kahdeksasta viikosta
|
8 viikkoa
|
|
CSBM2:n onnistumisprosentti:
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sisäänajojaksosta on noussut vähintään kahdella viikoittaisella täydellisellä spontaanilla suolen liikkeellä (CSBM) vähintään kuuden hoidon kahdeksasta viikosta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBM:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
lisäys vähintään yhden viikoittaisen spontaanin suolen liikkeen (SBM) sisäänajojaksosta vähintään kuuden hoidon kahdeksasta viikosta
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
keskimääräinen ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
ulosteen konsistenssi arvioidaan Bristolin asteikolla
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
keskimääräinen rasitus
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Sale 0-10
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
PAC-QoL
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
potilaan kyselyyn elämänlaadun arvioimiseksi
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tal Malina, B.SC MBA, tal.m@vibrantgastro.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250CLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .