Účinnost a bezpečnost Vibrant Capsule vs. Vibrant Placebo pro léčbu chronické idiopatické zácpy (CIC) (CIC)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 22 let a starší
2. Subjekty s chronickou idiopatickou zácpou (CIC) podle kritérií Říma III, u kterých nedošlo k úlevě od příznaků dostupnými terapiemi (osmotická a stimulační laxativa užívaná po dobu alespoň jednoho měsíce v doporučené dávce)
3. Subjekty s průměrem <3 spontánními pohyby střev (SBM) za týden
4. Normální kolonoskopie provedená během 5 let před účastí ve studii, pokud nejsou subjekty mladší 50 let a bez alarmujících známek a/nebo symptomů
5. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
6. Ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test z krve během screeningu, potvrzený negativním těhotenským testem z moči během výchozího stavu a před podáním studijního léku nesmí kojit. U žen ve fertilním věku musí být v průběhu studie používána hormonální (tj. perorální, implantovatelná nebo injekční) a jednobariérová nebo dvoubariérová metoda antikoncepce. Všechny ostatní ženské subjekty musí mít v lékařském záznamu zdokumentován důvod jejich neschopnosti mít děti [tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období (definované jako minimálně jeden rok od poslední menstruace)]; za těchto okolností nebude těhotenský test nutný

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza komplikované/obstrukční divertikulární choroby
2. Anamnéza střevní nebo tlusté obstrukce nebo podezření na střevní obstrukci.
3. Anamnéza významné gastrointestinální poruchy, včetně jakékoli formy zánětlivého onemocnění střev nebo gastrointestinální malignity (celiakie je akceptována, pokud byl subjekt léčen a je v remisi)
4. Historie gastroparézy

5. Užívání některého z následujících léků:

   • Léky, které mohou ovlivnit střevní motilitu, prokinetika, antiparkinsonika, opiáty, opioidy, blokátory kalciových kanálů, hydroxid hlinitý/hořčík
   • S výjimkou antidepresiv, štítné žlázy nebo hormonální substituční terapie, pokud byl subjekt na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před zařazením.
6. Klinický důkaz významných respiračních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, žlučových, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
7. Přítomnost kardiostimulátoru nebo elektrického stimulátoru žaludku.
8. Anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie nebo povinné přejídání.
9. Diagnóza megarekta nebo tlustého střeva, vrozená anorektální malformace, klinicky významná rektokéla, anamnéza resekce střeva (s výjimkou apendektomie, cholecystektomie a reparace tříselné kýly), anamnéza bariatrické operace nebo důkaz jakékoli strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, která by mohla ovlivnit tranzit
10. Anamnéza Zenkerova divertiklu, dysfagie, Barrettova jícnu, striktury jícnu nebo achalázie
11. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID): chronické užívání je definováno jako užívání plné dávky NSAID více než třikrát týdně po dobu nejméně šesti měsíců. Do studie mohou být zařazeni jedinci na srdečních dávkách aspirinu
12. Subjekty s dysfunkcí/poruchou defekace pánevního dna na základě anamnézy subjektu
13. Účast v další klinické studii do jednoho měsíce před screeningem.
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
15. Použití jakékoli medikace pro úlevu od zácpy během studie, kromě záchranné medikace, jak indikují pravidla studie
16. Neschopnost používat elektronický denní deník (na počítači, telefonní aplikaci, tabletu nebo jiném elektronickém zařízení) k hlášení pohybů střev, příznaků a užívání léků
17. Subjekt se účastnil předchozí studie Vibrant
18. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii