Efficacité et innocuité de la capsule vibrante par rapport au placebo vibrant pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) (CIC)

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 22 ans et plus
2. Sujets atteints de constipation idiopathique chronique (CIC) selon les critères de Rome III et qui n'ont pas ressenti de soulagement de leurs symptômes par les thérapies disponibles (laxatifs osmotiques et stimulants utilisés pendant au moins un mois à la dose recommandée)
3. Sujets avec une moyenne de <3 selles spontanées (SBM) par semaine
4. Coloscopie normale réalisée dans les 5 ans précédant la participation à l'étude, sauf si les sujets sont âgés de moins de 50 ans et sans signes d'alarme et/ou symptômes
5. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
6. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif pendant le dépistage, confirmé par un test de grossesse urinaire négatif au départ et ne doivent pas allaiter avant de recevoir le médicament à l'étude. Pour les femmes en âge de procréer, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Tous les autres sujets féminins doivent avoir la raison de leur incapacité à avoir des enfants documentée dans le dossier médical [c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause (défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle)] dans ces circonstances, un test de grossesse ne sera pas nécessaire

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie diverticulaire compliquée/obstructive
2. Antécédents d'obstruction intestinale ou colique, ou suspicion d'obstruction intestinale.
3. Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants, y compris toute forme de maladie inflammatoire de l'intestin ou de malignité gastro-intestinale (la maladie cœliaque est acceptée si le sujet a été traité et est en rémission)
4. Antécédents de gastroparésie

5. Utilisation de l'un des médicaments suivants :

   • Médicaments pouvant affecter la motilité intestinale, procinétiques, médicaments antiparkinsoniens, opiacés, opioïdes, inhibiteurs calciques, hydroxyde d'aluminium/magnésium
   • À l'exception des antidépresseurs, de la thyroïde ou de l'hormonothérapie substitutive, lorsque le sujet a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
6. Preuve clinique d'une maladie respiratoire, cardiovasculaire, rénale, hépatique, biliaire, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique importante.
7. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un électrostimulateur gastrique.
8. Antécédents ou troubles actuels de l'alimentation, tels que l'anorexie, la boulimie ou la suralimentation forcée.
9. Diagnostic de méga-rectum ou de côlon, malformation ano-rectale congénitale, rectocèle cliniquement significative, antécédents de résection intestinale (à l'exception de l'appendicectomie, de la cholécystectomie et de la réparation d'une hernie inguinale), antécédents de chirurgie bariatrique ou preuve de toute anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal qui pourrait affecter le transport en commun
10. Antécédents de diverticule de Zenker, dysphagie, œsophage de Barrett, sténose œsophagienne ou achalasie
11. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l'utilisation chronique est définie comme la prise d'AINS à pleine dose plus de trois fois par semaine pendant au moins six mois. Les sujets recevant des doses cardiaques d'aspirine peuvent être inscrits à l'étude
12. Sujets présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien / un trouble de la défécation, en fonction des antécédents du sujet
13. Participation à une autre étude clinique dans le mois précédant le dépistage.
14. Femmes enceintes ou allaitantes
15. Utilisation de tout médicament pour soulager la constipation pendant l'étude, sauf comme médicament de secours, comme indiqué par les règles de l'étude
16. Incapacité à utiliser un journal électronique quotidien (sur un ordinateur, une application téléphonique, une tablette ou un autre appareil électronique) pour signaler les selles, les symptômes et la consommation de médicaments
17. Le sujet a participé à une précédente étude Vibrant
18. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du sujet ou limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude