Eficacia y seguridad de Vibrant Capsule frente a Vibrant Placebo para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico (CIC) (CIC)
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Vibrant Capsule frente a Vibrant Placebo para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico (CIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 - Selección: Los sujetos serán seleccionados para el estudio en la visita de selección, se completará el cuestionario PAC-QOL y el sujeto tendrá un tiempo de preparación por un período de 2 a 3 semanas, asegurando 14 días consecutivos de eDiary con un promedio de < 3 SBM por semana.
Visita 2 - Línea de base: después del período inicial, los sujetos regresarán y se volverá a evaluar la elegibilidad. Los sujetos serán asignados al azar a Vibrant o Vibrant placebo durante un período de tratamiento de 8 semanas. Los sujetos, en ambos brazos, recibirán su primera administración de cápsula Vibrant/placebo Vibrant en el lugar el día de la visita inicial y recibirán instrucciones sobre la administración del tratamiento en el hogar y se les solicitará que ingieran las cápsulas a una hora específica del día. . En la línea de base, los sujetos también recibirán capacitación sobre cómo usar la unidad base en casa.
Se indicará a los sujetos que completen un diario electrónico simple del sujeto todos los días durante la duración del estudio (incluido el período de ejecución).
El eDiary incluirá preguntas sobre:
- Diario BM, SBM, CSBM
- Cambio de su dieta, si corresponde (NOTA: el protocolo no pedirá/requerirá a los sujetos que cambien nada en su dieta)
- Cambio en los síntomas como: consistencia de heces brisol, esfuerzo, hinchazón y las otras preguntas en el eDiary
- Medicamento
- AE (incluyendo diarrea)
Las 2 primeras semanas de tratamiento se considerarán como periodo de entrenamiento de los sujetos.
Visita 3: después de 4 semanas de tratamiento, se realizará una visita in situ para evaluar la seguridad del sujeto y la eficacia del tratamiento y la dispensación de cápsulas adicionales.
Visita 4 Visita final -después de otras 4 semanas de tratamiento- se realizará una visita in situ para evaluar la seguridad del sujeto y la eficacia del tratamiento y recoger las unidades base y las cápsulas restantes. Se completarán los cuestionarios PAC-QOL, Facilidad de uso y TSQM.
Durante todo el período de estudio, el informe de datos se realizará en un Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y un eDiary.
Se pedirá a los sujetos que se abstengan de tomar cualquier medicamento o suplemento para aliviar su estreñimiento durante todo el período de estudio.
Los sujetos recibirán llamadas telefónicas al menos una vez a la semana y se controlará el cumplimiento de los sujetos durante las 8 semanas del estudio.
Los sujetos estarán autorizados a usar medicación de rescate después de 3 días consecutivos sin defecar.
Los datos sobre el tiempo de activación de las cápsulas serán registrados y transmitidos automáticamente por la unidad base para las cápsulas Vibrant.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 22 años
- Sujetos con Estreñimiento Idiopático Crónico (CIC) según los criterios de Roma III y que no han experimentado alivio de sus síntomas con las terapias disponibles (laxantes osmóticos y estimulantes utilizados durante al menos un mes a la dosis recomendada)
- Sujetos con un promedio de <3 movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana
- Colonoscopia normal realizada dentro de los 5 años anteriores a la participación en el estudio, a menos que los sujetos tengan menos de 50 años y no presenten signos o síntomas de alarma
- El sujeto firmó el Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa durante la selección, confirmada por una prueba de embarazo en orina negativa durante la línea de base y no deben estar amamantando antes de recibir la medicación del estudio. Para las mujeres en edad fértil, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Todas las demás mujeres deben tener el motivo de su incapacidad para tener hijos documentado en el registro médico [es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia (definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual)]; en estas circunstancias, no será necesaria una prueba de embarazo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad diverticular obstructiva/complicada
- Antecedentes de obstrucción intestinal o colónica, o sospecha de obstrucción intestinal.
- Antecedentes de trastorno gastrointestinal significativo, incluida cualquier forma de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad gastrointestinal (se acepta la enfermedad celíaca si el sujeto ha sido tratado y está en remisión)
- Historia de la gastroparesia
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos que pueden afectar la motilidad intestinal, procinéticos, medicamentos antiparkinsonianos, opiáceos, opioides, bloqueadores de los canales de calcio, hidróxido de aluminio/magnesio
- Con la excepción de los antidepresivos, la tiroides o la terapia de reemplazo hormonal, cuando el sujeto haya estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Evidencia clínica de enfermedad significativa respiratoria, cardiovascular, renal, hepática, biliar, endocrina, psiquiátrica o neurológica.
- Presencia de marcapasos cardíaco o electroestimulador gástrico.
- Antecedentes o trastornos alimentarios actuales, como anorexia, bulimia o comer en exceso compulsivamente.
- Diagnóstico de mega-recto o colon, malformación anorrectal congénita, rectocele clínicamente significativo, antecedentes de resección intestinal (con excepción de apendicectomía, colecistectomía y reparación de hernia inguinal), antecedentes de cirugía bariátrica o evidencia de cualquier anormalidad estructural del tracto gastrointestinal que podría afectar el tránsito
- Antecedentes de divertículo de Zenker, disfagia, esófago de Barrett, estenosis esofágica o acalasia
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): el uso crónico se define como tomar dosis completas de AINE más de tres veces por semana durante al menos seis meses. Los sujetos que reciben dosis cardíacas de aspirina pueden inscribirse en el estudio.
- Sujetos con disfunción del piso pélvico/trastorno defecatorio, según el historial del sujeto
- Participación en otro estudio clínico dentro del mes anterior a la selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de cualquier medicamento para el alivio del estreñimiento durante el estudio, excepto como medicamento de rescate, según lo indiquen las reglas del estudio.
- Incapacidad para usar un diario electrónico (en una computadora, aplicación de teléfono, tableta u otro dispositivo electrónico) para informar las deposiciones, los síntomas y el uso de medicamentos
- El sujeto participó en un estudio previo de Vibrant
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto o limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
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Una cápsula biodegradable, que visualmente similar a la cápsula activa vibrante
Otros nombres:
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Experimental: Activo
Cápsula activa
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La vibración de la cápsula estimula mecánicamente la pared interna del GI y estimula la motilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de CSBM1
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de sujetos con un aumento desde el período inicial de al menos una evacuación intestinal espontánea completa (CSBM) semanal durante al menos 6 de las 8 semanas de tratamiento.
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8 semanas
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Tasa de éxito de CSBM2:
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de participantes con un aumento desde el período inicial de al menos dos deposiciones intestinales espontáneas completas (CSBM) semanales durante al menos 6 de las 8 semanas de tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de SBM
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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un aumento del período de preinclusión de al menos un movimiento intestinal espontáneo (SBM, por sus siglas en inglés) semanal durante al menos 6 de las 8 semanas de tratamiento
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cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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consistencia media de las heces
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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la consistencia de las heces se evalúa mediante la escala de Bristol
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cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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esfuerzo promedio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Una muestra de 0-10
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cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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PAC-QoL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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cuestionario del paciente para evaluar la calidad de vida
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cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tal Malina, B.SC MBA, tal.m@vibrantgastro.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250CLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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