만성 특발성 변비(CIC) 치료를 위한 Vibrant Capsule 대 Vibrant 위약의 효능 및 안전성 (CIC)
만성 특발성 변비(CIC) 치료를 위한 활기찬 캡슐 대 활기찬 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
방문 1 - 스크리닝: 피험자는 스크리닝 방문에서 연구를 위해 스크리닝되고, PAC-QOL 설문지가 완료되며, 피험자는 2-3주의 기간 동안 실행 시간을 가지게 되며, eDiary의 연속 14일을 보장합니다. 주당 평균 < 3 SBM.
방문 2 - 기준선: 도입 기간 후 피험자가 돌아와 적격성을 재평가합니다. 피험자는 8주의 치료 기간 동안 Vibrant 또는 Vibrant 위약에 무작위 배정됩니다. 피험자는 양쪽 팔에 베이스라인 방문 당일 현장에서 Vibrant 캡슐/Vibrant 위약을 처음으로 투여하고 집에서 치료 관리에 대해 지시를 받으며 하루 중 특정 시간에 캡슐을 섭취하도록 요청받게 됩니다. . 기준선에서 피험자는 집에서 기본 장치를 사용하는 방법에 대해서도 교육을 받습니다.
피험자는 연구 기간(준비 기간 포함) 동안 매일 간단한 주제 eDiary를 작성하도록 지시를 받습니다.
eDiary에는 다음에 대한 질문이 포함됩니다.
- 일일BM, SBM, CSBM
- 해당되는 경우 식이 변경
- 다음과 같은 증상의 변화: 브리솔 대변 일관성, 긴장, 팽만감 및 eDiary의 기타 질문
- 약물
- AE(설사 포함)
치료 첫 2주는 피험자의 훈련 기간으로 간주됩니다.
방문 3 - 치료 4주 후 - 대상자의 안전성 및 치료 효능 및 추가적인 캡슐 분배를 평가하기 위해 현장 방문이 이루어질 것입니다.
방문 4 최종 방문 - 또 다른 4주간의 치료 후 - 대상자의 안전성 및 치료 효능을 평가하고 베이스 유니트 및 남은 캡슐을 수집하기 위해 현장 방문이 이루어질 것입니다. PAC-QOL, 사용 용이성 및 TSQM 설문지가 작성됩니다.
전체 연구 기간 동안 데이터 보고는 전자 증례 보고 양식(eCRF) 및 eDiary에서 수행됩니다.
피험자는 전체 연구 기간 동안 변비를 완화하기 위해 약물이나 보충제를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.
피험자는 적어도 일주일에 한 번 전화를 받고 연구 8주 동안 피험자의 순응도를 모니터링합니다.
피험자는 배변 없이 연속 3일 후에 구조 약물을 사용하도록 승인됩니다.
캡슐 활성화 시간에 대한 데이터는 Vibrant 캡슐의 기본 장치에서 자동으로 등록 및 전송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세 이상 피험자
- 로마 III 기준에 따른 만성 특발성 변비(CIC)가 있고 사용 가능한 요법(권장 용량으로 최소 1개월 동안 삼투성 및 자극성 완하제 사용)으로 증상 완화를 경험하지 못한 피험자
- 주당 평균 3회 미만의 자발적 배변(SBM)을 가진 피험자
- 피험자가 50세 미만이고 경보 징후 및/또는 증상이 없는 경우를 제외하고, 연구 참여 전 5년 이내에 수행된 정상적인 대장내시경 검사
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 동안 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 기준선 동안 소변 임신 검사 결과 음성으로 확인되어야 하며 연구 약물을 받기 전에 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 장벽 방법 또는 이중 장벽 피임 방법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 다른 모든 여성 피험자는 의료 기록[즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경 후(마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨)]에 기록된 자녀를 낳을 수 없는 이유가 있어야 합니다. 이러한 상황에서는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 복잡/폐쇄성 게실 질환의 병력
- 장 또는 결장 폐쇄의 병력 또는 의심되는 장 폐쇄.
- 모든 형태의 염증성 장 질환 또는 위장관 악성종양을 포함하는 중대한 위장 장애의 병력
- 위 마비의 역사
다음 약물 사용:
- 장 운동에 영향을 줄 수 있는 약물, 운동 촉진제, 항파킨슨병 약물, 아편제, 오피오이드, 칼슘 채널 차단제, 알루미늄/수산화마그네슘
- 항우울제, 갑상선 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 대상자가 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우.
- 중대한 호흡기, 심혈관, 신장, 간, 담즙, 내분비, 정신 또는 신경계 질환의 임상적 증거.
- 심장 박동기 또는 위 전기 자극기의 존재.
- 거식증, 폭식증 또는 강제 과식과 같은 섭식 장애의 병력 또는 현재.
- 거대직장 또는 결장의 진단, 선천성 항문직장 기형, 임상적으로 유의한 직장류, 장 절제술 병력(충수 절제술, 담낭 절제술 및 서혜부 탈장 복구 제외), 비만 수술 병력 또는 위장관의 구조적 이상 증거 운송에 영향을 미침
- 젠커 게실, 삼킴곤란, 바렛 식도, 식도 협착 또는 이완불능증의 병력
- 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 만성적 사용: 만성적 사용은 최소 6개월 동안 일주일에 3회 이상 전체 용량의 NSAIDs를 복용하는 것으로 정의됩니다. 심장 용량의 아스피린을 복용 중인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 골반저 기능 장애/배변 장애가 있는 피험자, 피험자 이력에 근거
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 규칙에 명시된 구조 약물을 제외하고 연구 동안 변비 완화를 위한 약물 사용
- 배변, 증상 및 약물 사용을 보고하기 위해 전자 일일 다이어리(컴퓨터, 전화 애플리케이션, 태블릿 또는 기타 전자 장치)를 사용할 수 없음
- 피험자는 이전 Vibrant 연구에 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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Vibrant active capsule과 시각적으로 유사한 생분해성 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 활동적인
활성 캡슐
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캡슐진동으로 위장관 내벽을 기계적으로 자극하여 운동성을 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSBM1 성공률
기간: 8주
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치료 8주 중 최소 6주 동안 매주 1회 이상의 완전 자연 배변(CSBM)이 시작 기간부터 증가한 피험자 수
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8주
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CSBM2 성공률:
기간: 8주
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치료 8주 중 최소 6주 동안 매주 최소 2회 완전 자연 배변(CSBM)을 시행한 기간부터 증가한 참가자 수
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBM 성공률
기간: 기준선에서 8주로 변경
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치료 8주 중 최소 6주 동안 최소 1회 매주 자발적인 배변(SBM) 시작 기간부터 증가
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기준선에서 8주로 변경
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평균 대변 일관성
기간: 기준선에서 8주로 변경
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대변 일관성은 브리스톨 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 8주로 변경
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평균 긴장
기간: 기준선에서 8주로 변경
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0-10의 주머니
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기준선에서 8주로 변경
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PAC-QoL
기간: 기준선에서 8주로 변경
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삶의 질을 평가하기 위한 환자의 설문지
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기준선에서 8주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tal Malina, B.SC MBA, tal.m@vibrantgastro.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 250CLD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 특발성 변비에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
활기찬 캡슐에 대한 임상 시험
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MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH완전한
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한