Effekt och säkerhet för Vibrant Capsule vs. Vibrant Placebo för behandling av kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) (CIC)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern 22 år och äldre
2. Patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) enligt Rom III-kriterier och som inte har upplevt lindring av sina symtom från tillgängliga terapier (osmotiska och stimulerande laxermedel som använts i minst en månad i rekommenderad dos)
3. Försökspersoner med i genomsnitt <3 spontana tarmrörelser (SBM) per vecka
4. Normal koloskopi utförd inom 5 år före studiedeltagandet, om inte försökspersonerna är <50 år gamla och utan larmtecken och/eller symtom
5. Ämnet undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF)
6. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest i blodet under screening, bekräftat av ett negativt uringraviditetstest under baslinjen och får inte vara ammande innan de får studiemedicin. För kvinnor i fertil ålder måste en hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) och enkelbarriärmetod, eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel användas under hela studien. Alla andra kvinnliga försökspersoner måste ha orsaken till sin oförmåga att föda barn dokumenterad i journalen [d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definierad som minst ett år sedan den senaste menstruationen)]; under dessa omständigheter är ett graviditetstest inte nödvändigt

Exklusions kriterier:

1. Historik av komplicerad/obstruktiv divertikulär sjukdom
2. Historik av intestinal eller kolonobstruktion, eller misstänkt tarmobstruktion.
3. Historik med betydande gastrointestinala störningar, inklusive någon form av inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal malignitet (celiaki accepteras om patienten har behandlats och är i remission)
4. Historia om gastropares

5. Användning av något av följande läkemedel:

   • Läkemedel som kan påverka tarmens motilitet, prokinetik, anti-Parkinsonmediciner, opiater, opioider, kalciumkanalblockerare, aluminium/magnesiumhydroxid
   • Med undantag för antidepressiva medel, sköldkörtelbehandling eller hormonell ersättningsterapi, när patienten har haft en stabil dos i minst 3 månader före inskrivningen.
6. Kliniska bevis på betydande andnings-, kardiovaskulär-, njur-, lever-, gall-, endokrin-, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom.
7. Närvaro av pacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator.
8. Historik om eller aktuella ätstörningar, såsom anorexi, bulimi eller obligatorisk överätning.
9. Diagnos av mega-rektum eller kolon, medfödd anorektal missbildning, kliniskt signifikant rectocele, historia av tarmresektion (med undantag för appendektomi, kolecystektomi och reparation av ljumskbråck), historia av bariatrisk kirurgi eller tecken på någon strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen som kan påverka transiteringen
10. Historik om Zenkers divertikel, dysfagi, Barretts matstrupe, esofagusstriktur eller achalasia
11. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): kronisk användning definieras som att ta fulldos NSAID mer än tre gånger i veckan i minst sex månader. Försökspersoner på hjärtdoser av aspirin kan inkluderas i studien
12. Försökspersoner med bäckenbottendysfunktion/avföringsstörning, baserat på försökspersonens historia
13. Deltagande i en annan klinisk studie inom en månad före screening.
14. Kvinnor som är gravida eller ammar
15. Användning av något läkemedel för att lindra förstoppning under studien, förutom som räddningsmedicin, enligt studiens regler
16. Oförmåga att använda en elektronisk daglig dagbok (på en dator, telefonapplikation, surfplatta eller annan elektronisk enhet) för att rapportera tarmrörelser, symtom och medicinanvändning
17. Försökspersonen deltog i en tidigare Vibrant-studie
18. Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet negativt eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien