Skuteczność i bezpieczeństwo Vibrant Capsule w porównaniu z Vibrant Placebo w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia (CIC) (CIC)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 22 lat i starsze
2. Osoby z przewlekłym idiopatycznym zaparciem (CIC) zgodnie z kryteriami rzymskimi III, u których nie wystąpiło złagodzenie objawów po zastosowaniu dostępnych terapii (osmotyczne i pobudzające środki przeczyszczające stosowane przez co najmniej jeden miesiąc w zalecanej dawce)
3. Osoby ze średnio <3 spontanicznymi wypróżnieniami (SBM) na tydzień
4. Zwykła kolonoskopia wykonana w ciągu 5 lat przed udziałem w badaniu, chyba że uczestnicy mają <50 lat i nie mają niepokojących objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych
5. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
6. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego, potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania początkowego i nie mogą być w okresie laktacji przed otrzymaniem badanego leku. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Wszystkie inne kobiety muszą mieć udokumentowaną w dokumentacji medycznej przyczynę niezdolności do rodzenia dzieci [tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki)]; w takich okolicznościach test ciążowy nie będzie konieczny

Kryteria wyłączenia:

1. Historia powikłanej/obturacyjnej choroby uchyłkowej
2. Historia niedrożności jelit lub okrężnicy lub podejrzenie niedrożności jelit.
3. Historia poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym dowolnej postaci choroby zapalnej jelit lub nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego (celiakia jest akceptowana, jeśli pacjent był leczony i jest w remisji)
4. Historia gastroparezy

5. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

   • Leki, które mogą wpływać na motorykę jelit, leki prokinetyczne, leki przeciw parkinsonizmowi, opiaty, opioidy, blokery kanału wapniowego, wodorotlenek glinu/magnezu
   • Z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, tarczycy lub hormonalnej terapii zastępczej, gdy pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
6. Dowody kliniczne istotnej choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, dróg żółciowych, układu hormonalnego, psychiatrycznego lub neurologicznego.
7. Obecność rozrusznika serca lub elektrycznego stymulatora żołądka.
8. Historia lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia lub przymusowe przejadanie się.
9. Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, wrodzona wada rozwojowa odbytu, istotne klinicznie odbytnictwo, resekcja jelita w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i naprawy przepukliny pachwinowej), operacja bariatryczna w wywiadzie lub dowód jakiejkolwiek nieprawidłowości strukturalnej przewodu pokarmowego, która może wpływać na tranzyt
10. Historia uchyłka Zenkera, dysfagia, przełyk Barretta, zwężenie przełyku lub achalazja
11. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): przewlekłe stosowanie definiuje się jako przyjmowanie pełnych dawek NLPZ więcej niż trzy razy w tygodniu przez co najmniej sześć miesięcy. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci otrzymujący sercowe dawki aspiryny
12. Pacjenci z dysfunkcją dna miednicy/zaburzeniami wypróżniania, na podstawie wywiadu
13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
15. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciw zaparciom podczas badania, z wyjątkiem leków ratunkowych, jak wskazano w zasadach badania
16. Niemożność korzystania z elektronicznego dzienniczka (na komputerze, aplikacji na telefon, tablecie lub innym urządzeniu elektronicznym) w celu zgłaszania wypróżnień, objawów i stosowania leków
17. Podmiot brał udział w poprzednim badaniu Vibrant
18. Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania