Eficácia e Segurança da Cápsula Vibrante vs. Placebo Vibrante para o Tratamento da Constipação Idiopática Crônica (CIC) (CIC)
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula vibrante versus placebo vibrante para o tratamento da constipação idiopática crônica (CIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1 - Triagem: Os indivíduos serão selecionados para o estudo na visita de triagem, o questionário PAC-QOL será preenchido e o indivíduo terá um tempo de execução por um período de 2-3 semanas, garantindo 14 dias consecutivos de eDiary com um média de < 3 SBM por semana.
Visita 2 - Linha de base: Após o período inicial, os participantes retornarão e a elegibilidade será reavaliada. Os indivíduos serão randomizados para placebo Vibrant ou Vibrant por um período de tratamento de 8 semanas. Os indivíduos, em ambos os braços, terão sua primeira administração de cápsula Vibrant / placebo Vibrant no local no dia da visita inicial e serão instruídos sobre a administração do tratamento em casa e serão solicitados a ingerir as cápsulas em um horário específico do dia . Na linha de base, os indivíduos também serão treinados sobre como usar a unidade de base em casa.
Os indivíduos serão instruídos a preencher um eDiário de assunto simples todos os dias durante a duração do estudo (incluindo o período inicial).
O eDiary incluirá perguntas sobre:
- Diário BM, SBM, CSBM
- Mudança de sua dieta, se aplicável (NOTA: o protocolo não pedirá/exigirá que os sujeitos mudem nada em sua dieta)
- Mudança em sintomas como: consistência das fezes brisol, esforço, inchaço e outras questões do eDiary
- Medicamento
- EA (incluindo diarreia)
As primeiras 2 semanas de tratamento serão consideradas como um período de treinamento dos sujeitos.
Visita 3 - após 4 semanas de tratamento - será realizada uma visita no local para avaliar a segurança do sujeito e a eficácia do tratamento e dispensação de cápsulas adicionais.
Visita 4 Visita final - após mais 4 semanas de tratamento - será realizada uma visita ao local para avaliar a segurança do paciente e a eficácia do tratamento e coletar as unidades de base e as cápsulas restantes. Os questionários PAC-QOL, facilidade de uso e TSQM serão preenchidos.
Durante todo o período do estudo, o relatório de dados será feito em um Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) e um eDiary.
Os indivíduos serão solicitados a abster-se de tomar qualquer medicamento ou suplemento para aliviar a constipação, durante todo o período do estudo.
Os indivíduos receberão telefonemas pelo menos uma vez por semana e a adesão do indivíduo será monitorada durante as 8 semanas do estudo.
Os indivíduos serão autorizados a usar medicação de resgate após 3 dias consecutivos sem evacuar.
Os dados sobre o tempo de ativação das cápsulas serão automaticamente registrados e transmitidos pela unidade base para as cápsulas Vibrant
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 22 anos
- Indivíduos com Constipação Idiopática Crônica (CIC) de acordo com os critérios de Roma III e que não experimentaram alívio de seus sintomas com as terapias disponíveis (laxantes osmóticos e estimulantes usados por pelo menos um mês na dose recomendada)
- Sujeitos com uma média de <3 movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana
- Colonoscopia normal realizada dentro de 5 anos antes da participação no estudo, a menos que os indivíduos tenham <50 anos de idade e sem sinais e/ou sintomas de alarme
- Sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de sangue negativo durante a triagem, confirmado por um teste de gravidez de urina negativo durante a linha de base e não devem estar amamentando antes de receber a medicação do estudo. Para mulheres com potencial para engravidar, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante o estudo. Todas as outras mulheres devem ter o motivo de sua incapacidade de ter filhos documentado no prontuário médico [ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa (definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual)]; nestas circunstâncias, um teste de gravidez não será necessário
Critério de exclusão:
- História de doença diverticular complicada/obstrutiva
- História de obstrução intestinal ou colônica, ou suspeita de obstrução intestinal.
- Histórico de distúrbio gastrointestinal significativo, incluindo qualquer forma de doença inflamatória intestinal ou malignidade gastrointestinal (a doença celíaca é aceita se o indivíduo tiver sido tratado e estiver em remissão)
- História de gastroparesia
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos que podem afetar a motilidade intestinal, procinéticos, medicamentos antiparkinsônicos, opiáceos, opioides, bloqueadores dos canais de cálcio, hidróxido de alumínio/magnésio
- Com exceção de antidepressivos, tireoide ou terapia de reposição hormonal, quando o indivíduo estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Evidência clínica de doença respiratória, cardiovascular, renal, hepática, biliar, endócrina, psiquiátrica ou neurológica significativa.
- Presença de marcapasso cardíaco ou eletroestimulador gástrico.
- Histórico ou distúrbios alimentares atuais, como anorexia, bulimia ou compulsão alimentar.
- Diagnóstico de megarreto ou cólon, malformação anorretal congênita, retocele clinicamente significativa, história de ressecção intestinal (com exceção de apendicectomia, colecistectomia e correção de hérnia inguinal), história de cirurgia bariátrica ou evidência de qualquer anormalidade estrutural do trato gastrointestinal que possa afetar o trânsito
- História de divertículo de Zenker, disfagia, esôfago de Barrett, estenose esofágica ou acalasia
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): o uso crônico é definido como a ingestão de AINEs em dose completa mais de três vezes por semana por pelo menos seis meses. Indivíduos em doses cardíacas de aspirina podem ser incluídos no estudo
- Indivíduos com disfunção do assoalho pélvico/distúrbio defecatório, com base no histórico do indivíduo
- Participação em outro estudo clínico dentro de um mês antes da triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso de qualquer medicamento para alívio da constipação durante o estudo, exceto como medicamento de resgate, conforme indicado pelas regras do estudo
- Incapacidade de usar um diário eletrônico diário (em um computador, aplicativo de telefone, tablet ou outro dispositivo eletrônico) para relatar movimentos intestinais, sintomas e uso de medicamentos
- Sujeito participou de um estudo Vibrant anterior
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do sujeito ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo
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Uma cápsula biodegradável, visualmente semelhante à cápsula ativa Vibrant
Outros nomes:
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Experimental: Ativo
Cápsula ativa
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A vibração da cápsula estimula mecanicamente a parede interna do GI e estimula a motilidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso CSBM1
Prazo: 8 semanas
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O número de indivíduos com um aumento desde o período inicial de pelo menos uma evacuação espontânea completa (CSBM) semanal durante pelo menos 6 das 8 semanas de tratamento
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8 semanas
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Taxa de sucesso CSBM2:
Prazo: 8 semanas
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O número de participantes com um aumento desde o período inicial de pelo menos duas evacuações espontâneas completas (CSBM) semanais durante pelo menos 6 das 8 semanas de tratamento
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso SBM
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
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um aumento do período inicial de pelo menos um Movimento Espontâneo do Intestino (SBM) semanal durante pelo menos 6 das 8 semanas de tratamento
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mudança da linha de base para 8 semanas
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consistência média das fezes
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
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a consistência das fezes é avaliada usando a escala de Bristol
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mudança da linha de base para 8 semanas
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esforço médio
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
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Um saco de 0-10
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mudança da linha de base para 8 semanas
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PAC-QoL
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
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questionário do paciente para avaliar a qualidade de vida
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mudança da linha de base para 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tal Malina, B.SC MBA, tal.m@vibrantgastro.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250CLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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