Efficacia e sicurezza di Vibrant Capsule rispetto a Vibrant Placebo per il trattamento della costipazione idiopatica cronica (CIC) (CIC)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni
2. Soggetti con costipazione idiopatica cronica (CIC) secondo i criteri di Roma III e che non hanno riscontrato sollievo dai loro sintomi dalle terapie disponibili (lassativi osmotici e stimolanti utilizzati per almeno un mese alla dose raccomandata)
3. Soggetti con una media di <3 movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana
4. Normale colonscopia eseguita entro 5 anni prima della partecipazione allo studio, a meno che i soggetti non abbiano meno di 50 anni e senza segni e/o sintomi di allarme
5. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
6. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo durante lo screening, confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo durante il basale e non devono essere in allattamento prima di ricevere il farmaco in studio. Per le donne in età fertile, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile devono avere il motivo della loro incapacità di avere figli documentato nella cartella clinica [es. legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa (definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale)]; in queste circostanze non sarà necessario un test di gravidanza

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia diverticolare complicata/ostruttiva
2. Storia di ostruzione intestinale o del colon o sospetta ostruzione intestinale.
3. Storia di disturbo gastrointestinale significativo, inclusa qualsiasi forma di malattia infiammatoria intestinale o neoplasia gastrointestinale (la celiachia è accettata se il soggetto è stato trattato ed è in remissione)
4. Storia della gastroparesi

5. Uso di uno dei seguenti farmaci:

   • Farmaci che possono influenzare la motilità intestinale, procinetici, farmaci antiparkinsoniani, oppiacei, oppioidi, bloccanti dei canali del calcio, idrossido di alluminio/magnesio
   • Ad eccezione degli antidepressivi, della tiroide o della terapia ormonale sostitutiva, quando il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
6. Evidenza clinica di significativa malattia respiratoria, cardiovascolare, renale, epatica, biliare, endocrina, psichiatrica o neurologica.
7. Presenza di pacemaker cardiaco o stimolatore elettrico gastrico.
8. Storia o disturbi alimentari in corso, come anoressia, bulimia o eccesso di cibo obbligatorio.
9. Diagnosi di mega-retto o colon, malformazione anorettale congenita, rettocele clinicamente significativo, anamnesi di resezione intestinale (con l'eccezione di appendicectomia, colecistectomia e riparazione dell'ernia inguinale), anamnesi di chirurgia bariatrica o evidenza di qualsiasi anomalia strutturale del tratto gastrointestinale che potrebbe influenzare il transito
10. Storia di diverticolo di Zenker, disfagia, esofago di Barrett, stenosi esofagea o acalasia
11. Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): si definisce uso cronico l'assunzione di FANS a dose piena più di tre volte alla settimana per almeno sei mesi. I soggetti che assumono dosi cardiache di aspirina possono essere arruolati nello studio
12. Soggetti con disfunzione del pavimento pelvico/disturbo della defecazione, in base all'anamnesi del soggetto
13. - Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese prima dello screening.
14. Donne in gravidanza o in allattamento
15. Uso di qualsiasi farmaco per alleviare la stitichezza durante lo studio, ad eccezione dei farmaci di salvataggio, come indicato dalle regole dello studio
16. Incapacità di utilizzare un diario giornaliero elettronico (su un computer, un'applicazione telefonica, un tablet o un altro dispositivo elettronico) per segnalare i movimenti intestinali, i sintomi e l'uso di farmaci
17. Il soggetto ha partecipato a un precedente studio Vibrant
18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio