A Vibrant Kapszula és a Vibrant Placebo hatékonysága és biztonságossága a krónikus idiopátiás székrekedés (CIC) kezelésére (CIC)
Prospektív, többközpontú, randomizált, egyetlen vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Vibrant kapszula és a Vibrant Placebo hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a krónikus idiopátiás székrekedés (CIC) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. vizit - Szűrés: Az alanyokat a szűrési látogatáson átszűrik a vizsgálatba, kitöltik a PAC-QOL kérdőívet, és az alanynak 2-3 hetes befutási ideje lesz, amely 14 egymást követő nap eDiary-t biztosít. átlagosan < 3 SBM hetente.
2. látogatás – Kiindulási helyzet: A bejáratási időszak után az alanyok visszatérnek, és újraértékelik a jogosultságot. Az alanyokat 8 hetes kezelési időszakra véletlenszerűen besorolják Élénk vagy Élénk placebóra. Az alanyok mindkét karon a kiindulási vizit napján kapják meg először a Vibrant kapszulát/Vibrant placebót a helyszínen, és utasításokat kapnak az otthoni kezelésről, és felkérik őket, hogy a nap egy meghatározott szakában vegyék be a kapszulákat. . Kiinduláskor az alanyokat az alapegység otthoni használatára is kioktatják.
Az alanyokat arra utasítják, hogy minden nap töltsenek ki egy egyszerű tárgyi naplót a vizsgálat időtartama alatt (beleértve a bejáratási időszakot is).
Az eDiary kérdéseket tartalmaz a következőkről:
- Napi BM, SBM, CSBM
- Étrend megváltoztatása, ha lehetséges (MEGJEGYZÉS: a protokoll nem kéri/kötelezi meg az alanyokat, hogy bármit is változtassanak az étrendjükön)
- Változások a tünetekben, például: brisol széklet állaga, feszülés, puffadás és az eDiary egyéb kérdései
- Gyógyszer
- AE (beleértve a hasmenést is)
A kezelés első 2 hetét az alanyok képzési időszakának tekintjük.
Látogatás 3 – 4 hét kezelés után – helyszíni vizsgálatra kerül sor az alany biztonságosságának és a kezelés hatékonyságának értékelésére, valamint a további kapszulakiadásra.
4. vizit Utolsó vizit – további 4 hét kezelés után – helyszíni vizsgálatra kerül sor az alany biztonságának és a kezelés hatékonyságának értékelésére, valamint az alapegységek és a maradék kapszulák összegyűjtésére. A PAC-QOL, az egyszerű használat és a TSQM kérdőívek kitöltésre kerülnek.
A teljes vizsgálati időszak alatt az adatszolgáltatás elektronikus esetbejelentő űrlapon (eCRF) és eDiary-n történik.
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartózkodjanak a székrekedésük enyhítésére szolgáló gyógyszerektől vagy kiegészítőktől.
Az alanyok legalább hetente egyszer telefonhívást kapnak, és az alanyok betartását a vizsgálat 8 hetében figyelemmel kísérik.
Az alanyok 3 egymást követő napon bélmozgás nélkül használhatják a mentőgyógyszert.
A kapszulák aktiválásának idejére vonatkozó adatokat a Vibrant kapszulák alapegysége automatikusan regisztrálja és továbbítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves és idősebb alanyok
- A Róma III kritériumok szerint krónikus idiopátiás székrekedésben (CIC) szenvedő alanyok, akiknél a rendelkezésre álló terápiák (az ajánlott adagban legalább egy hónapig alkalmazott ozmotikus és stimuláns hashajtók) nem enyhültek a tüneteik
- Azok az alanyok, akiknek átlagosan <3 spontán bélmozgásuk (SBM) van hetente
- A vizsgálatban való részvételt megelőző 5 éven belül elvégzett normál kolonoszkópia, kivéve, ha az alanyok 50 évesnél fiatalabbak, és nincsenek riasztó jelek és/vagy tünetek
- Az alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
- A női alanyoknak negatív vér terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, amelyet negatív vizelet terhességi teszttel kell megerősíteni a kiindulási állapot során, és nem szoptathatnak a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. Fogamzóképes korú nők esetében a vizsgálat során végig hormonális (azaz orális, beültethető vagy injekciós) és egykorlátos vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Minden más női alanynak az orvosi dokumentációban dokumentálnia kell a gyermekvállalási képtelenség okát [azaz petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy menopauza utáni időszak (az utolsó menstruáció óta legalább egy év)]; ilyen körülmények között nincs szükség terhességi tesztre
Kizárási kritériumok:
- Komplikált/obstruktív divertikuláris betegség anamnézisében
- Bél- vagy vastagbélelzáródás a kórtörténetben, vagy bélelzáródás gyanúja.
- Jelentős gasztrointesztinális rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a gyulladásos bélbetegség vagy a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok bármely formáját (a cöliákia elfogadható, ha az alany kezelt és remisszióban van)
- A gastroparesis története
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata:
- Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a bélmozgást, prokinetikumok, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, opiátok, opioidok, kalciumcsatorna-blokkolók, alumínium/magnézium-hidroxid
- Az antidepresszánsok, a pajzsmirigy- vagy hormonpótló terápia kivételével, ha az alany a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig stabil dózisban részesült.
- Jelentős légúti, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, epe-, endokrin-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek klinikai bizonyítékai.
- Pacemaker vagy gyomor elektromos stimulátor jelenléte.
- Előzményben vagy jelenlegi étkezési zavarok, mint például anorexia, bulimia vagy kötelező túlevés.
- Mega-végbél vagy vastagbél diagnosztizálása, veleszületett anorectalis malformáció, klinikailag jelentős rectocele, bélreszekció anamnézisében (kivéve a vakbélműtét, cholecystectomia és inguinalis hernia javítása), bariatric műtét vagy a gyomor-bél traktus bármilyen szerkezeti rendellenességének bizonyítéka befolyásolják a tranzitot
- Zenker-divertikulum, dysphagia, Barrett-nyelőcső, nyelőcsőszűkület vagy achalasia anamnézisében
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) krónikus alkalmazása: a krónikus használat azt jelenti, hogy a teljes dózisú NSAID-ot hetente háromnál többször, legalább hat hónapon át szedik. A vizsgálatba olyan alanyok is bevonhatók, akik szívizom-dózisú aszpirint kaptak
- Kismedencei diszfunkciós/székelési zavarban szenvedő alanyok, az alany kórtörténete alapján
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző egy hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása a székrekedés enyhítésére a vizsgálat során, kivéve mentőgyógyszerként, a vizsgálati szabályok szerint
- Nem lehet elektronikus napi naplót (számítógépen, telefonos alkalmazáson, táblagépen vagy más elektronikus eszközön) használni a székletürítés, a tünetek és a gyógyszerhasználat bejelentésére
- Az alany egy korábbi Vibrant vizsgálatban vett részt
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát, vagy korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula
|
Biológiailag lebomló kapszula, amely vizuálisan hasonlít a Vibrant aktív kapszulára
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aktív
Aktív kapszula
|
A kapszula vibrációja mechanikusan stimulálja a GI belső falát és serkenti a mozgékonyságot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSBM1 sikerarány
Időkeret: 8 hét
|
Azon alanyok száma, akiknél nőtt a legalább heti egy teljes spontán bélmozgás (CSBM) bejáratási időszakához képest a kezelés 8 heteséből legalább 6-ban
|
8 hét
|
|
CSBM2 sikerességi arány:
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 8 hetes kezelésből legalább 6-ban nőtt a legalább heti két teljes spontán bélmozgás (CSBM) bejáratási időszakához képest
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SBM sikerességi arány
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
növekedés a legalább heti egyszeri spontán bélmozgás (SBM) bejárati időszakához képest a 8 hetes kezelésből legalább 6 alatt
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
átlagos széklet állaga
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
a széklet konzisztenciáját a Bristol-skála segítségével értékeljük
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
átlagos erőlködés
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
0-10-es zsák
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
PAC-QoL
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
a beteg kérdőíve az életminőség értékeléséhez
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tal Malina, B.SC MBA, tal.m@vibrantgastro.com
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 250CLD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .