Tutkimus COVID-19 DNA -rokotteesta (AG0301-COVID19)
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: AnGes, Inc.
Ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton vaihe I/II tutkimus kahden lihaksensisäisen AG0301-COVID19-annoksen (1 mg/2 mg) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AG0301-COVID19:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton tutkimus. Noin 30 tervettä vapaaehtoista, miehiä tai naisia, iältään 20–65, otetaan mukaan pieniannoksiseen ryhmään ensimmäisille 15 ja suuren annoksen ryhmään loput 15 henkilöä.
Pienen annoksen ryhmä: 1,0 mg AG0301-COVID19 lihakseen (n = 15) Suuren annoksen ryhmä: 2,0 mg AG0301-COVID19 IM (n = 15)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Osaka City University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, joiden ikä suostumuksen saamishetkellä on 20-65 vuotta
- Koehenkilöt, joiden SARS-CoV-2 on negatiivinen PCR-testin perusteella
- Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia sekä SARS-CoV-2 IgM-vasta- että SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineelle vasta-ainetestillä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on epäillyn COVID-19-infektion oireita (hengitysoireita, päänsärkyä, huonovointisuutta, hajuhäiriöitä, makuhäiriöitä jne.)
- Kohteet, joilla on ollut COVID-19-sairaus (kohteiden kuuleminen)
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet hyväksymättömiin rokotetutkimuksiin
- Kohteet, joiden kainalolämpötila on 37,0 astetta tai korkeampi
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia
- Koehenkilöillä, joilla on vakava munuais-, neste-, hengitystie-, maksa-, munuais-, ruoansulatus- ja neuropsykiatrinen historia, on nykyinen sairaushistoria
- Potilaat, joilla on ollut kouristuksia tai epilepsiaa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos
- Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen immuunipuutos (3. asteen sisällä).
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoastmaa
- Koehenkilöt, joilla oli 39,0 °C tai korkeampi kuume 2 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta, ja henkilöt, jotka epäilivät allergiaa, kuten systeemistä ihottumaa
- Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusrekisteröintipäivästä 12 viikkoon ensimmäisen tutkimuslääkkeen rokotuksen jälkeen, sekä raskaana olevat naiset, jotka imettävät. Lisäksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten seksikumppaniensa tulee käyttää asianmukaisia ehkäisyvälineitä (pillereitä), kondomeja, vasektomiaa, munanjohdinsidontaa, palleaa, kohdunsisäisiä laitteita, siittiöiden torjunta-aineita, kohdunsisäistä hormonia vapauttavaa järjestelmää jne. tutkimuksen alkamispäivästä klo 12 asti. viikkoa rokotuksen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden ei-hyväksyttyjen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimuslääkkeen 4 viikon sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkamista (rokotuspäivästä alkaen)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen, inaktivoidun rokotteen tai toksoidin 4 viikon sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen aloittamista (rokotuspäivästä alkaen)
- Potilaat, joille on annettu immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (lukuun ottamatta ulkoisia valmisteita), kuten immunomodulaattoreita (DMARDit jne.), immunosuppressantteja, biologisia aineita jne. 4 viikon kuluessa rokotuksesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai gammaglobuliinihoitoa 12 viikon sisällä ennen rokotusta tai suuriannoksista gammaglobuliinihoitoa (200 mg/kg tai enemmän) 24 viikon sisällä ennen rokotusta
- Koehenkilöt, jotka ovat matkustaneet ulkomaille 4 viikon sisällä ennen kliinisen tutkimuksen alkamista (alkaen rokotuspäivästä)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa ja seurantaa (psyykkistä, perheestä, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä)
- Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannosryhmä
|
1,0 mg AG0301-COVID19:ää kahdesti 2 viikon välein
2,0 mg AG0301-COVID19:ää kahdesti 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
|
1,0 mg AG0301-COVID19:ää kahdesti 2 viikon välein
2,0 mg AG0301-COVID19:ää kahdesti 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 1 - 9
|
Kunkin haittatapahtuman esiintymistiheys ja vakavuus, pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset 8 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Viikko 1 - 9
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 7, 9
|
Glykoproteiinispesifisen seerumin anti-SARS-CoV-2-piikin (S) glykoproteiinispesifisen vasta-aineen geometrisen keskitiitterin (GMT) muutos
|
Viikot 3, 5, 7, 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos anti-SARS-CoV-2 Spike (S) -glykoproteiinireseptoria sitovan domeenispesifisen vasta-aineen GMT:ssä
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
|
Muutos anti-SARS-CoV-2-piikin (S) glykoproteiinispesifisen vasta-aineen IgG-alaluokissa (IgG1 ja IgG2)
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 53
|
Viikko 9 - viikko 53
|
|
Muutos anti-SARS-CoV-2-piikin (S) glykoproteiinispesifisen vasta-aineen GMT:ssä
Aikaikkuna: Viikot 13, 25, 53
|
Viikot 13, 25, 53
|
|
Muutos anti-SARS-CoV-2 B-soluepitooppivasta-aineen GMT:ssä
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0301-COVID19-JN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .