Undersøgelse af COVID-19 DNA-vaccine (AG0301-COVID19)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har opnået skriftligt samtykke frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg
2. Forsøgspersoner, hvis alder på tidspunktet for indhentning af samtykke er 20 år til 65 år
3. Forsøgspersoner, der er negative for SARS-CoV-2 ved PCR-test
4. Forsøgspersoner, der er negative for både SARS-CoV-2 IgM-antistof og SARS-CoV-2 IgG-antistof ved antistoftest

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med symptomer på mistanke om COVID-19-infektion (luftvejssymptomer, hovedpine, utilpashed, lugteforstyrrelser, smagsforstyrrelser osv.)
2. Emner med en historie med COVID-19 (hører fra forsøgspersoner)
3. Forsøgspersoner, der har deltaget i ikke-godkendte kliniske vaccineforsøg
4. Emner med aksillær temperatur på 37,0 grader eller højere
5. Forsøgspersoner, der tidligere har haft anafylaksi
6. Forsøgspersoner, der har alvorlig nyre-, væske-, luftvejs-, lever-, nyre-, fordøjelses- og neuropsykiatrisk historie, har en aktuel sygehistorie
7. Personer med en historie med kramper eller epilepsi
8. Personer med en historie med diagnose af immundefekt
9. Forsøgspersoner, der har en nær slægtning (inden for 3. grad) af medfødt immundefekt
10. Forsøgspersoner, der har en historie med bronkial astma
11. Forsøgspersoner, der havde feber på 39,0°C eller højere inden for 2 dage efter sidste vaccination, og dem, der havde mistanke om allergi såsom systemisk udslæt
12. Kvinder, der ønsker at blive gravide fra datoen for undersøgelsesregistrering til 12 uger efter den første podning af forsøgslægemidlet, og gravide kvinder, der ammer. Derudover bør kvinder, der kan blive gravide, og deres mandlige seksuelle partnere bruge passende præventionsmidler (piller), kondomer, vasektomi, tubal ligering, mellemgulv, intrauterine anordninger, spermicider, intrauterint hormonfrigørende system osv. fra undersøgelsens startdato og indtil 12. uger efter vaccination
13. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre ikke-godkendte lægemidler og modtaget forsøgslægemidlet inden for 4 uger før starten af ​​dette kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
14. Forsøgspersoner, der har modtaget en levende vaccine, inaktiveret vaccine eller toksoid inden for 4 uger før starten af ​​dette kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
15. Forsøgspersoner, der har fået lægemidler, der påvirker immunsystemet (ekskl. eksterne præparater), såsom immunmodulatorer (DMARDs mv.), immunsuppressiva, biologiske midler osv. inden for 4 uger efter vaccination
16. Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion eller gammaglobulinbehandling inden for 12 uger før vaccination, eller højdosis gammaglobulinbehandling (200 mg/kg eller mere) inden for 24 uger før vaccination
17. Forsøgspersoner, der tidligere har været på oversøisk rejse inden for 4 uger før starten af ​​det kliniske forsøg (startende fra vaccinationsdagen)
18. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde den kliniske forsøgsprotokol og følge op (af mentale, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager)
19. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg