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Studio del vaccino a DNA COVID-19 (AG0301-COVID19)

17 agosto 2021 aggiornato da: AnGes, Inc.

Uno studio di fase I/II non randomizzato, in aperto, non controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi di AG0301-COVID19 per via intramuscolare (1 mg/2 mg) in adulti sani

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di AG0301-COVID19 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, monocentrico, non randomizzato, in aperto, non controllato. Circa 30 volontari sani, maschi o femmine, di età compresa tra 20 e 65 anni, saranno arruolati nel gruppo a basso dosaggio per i primi 15 e nel gruppo ad alto dosaggio per i restanti 15.

Gruppo a bassa dose: 1,0 mg AG0301-COVID19 intramuscolare (IM) (n = 15) Gruppo ad alta dose: 2,0 mg AG0301-COVID19 IM (n = 15)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Osaka City University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno ottenuto il consenso scritto volontariamente a partecipare a questa sperimentazione clinica
  2. Soggetti la cui età al momento dell'ottenimento del consenso è compresa tra 20 e 65 anni
  3. Soggetti negativi per SARS-CoV-2 mediante test PCR
  4. Soggetti negativi sia per l'anticorpo SARS-CoV-2 IgM che per l'anticorpo SARS-CoV-2 IgG mediante test anticorpale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con sintomi di sospetta infezione da COVID-19 (sintomi respiratori, mal di testa, malessere, disturbi olfattivi, disturbi del gusto, ecc.)
  2. Soggetti con una storia di COVID-19 (audizione dei soggetti)
  3. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici sui vaccini non approvati
  4. Soggetti con temperatura ascellare di 37,0 gradi o superiore
  5. Soggetti che hanno una storia di anafilassi
  6. I soggetti che hanno una grave storia renale, liquida, respiratoria, epatica, renale, digestiva e neuropsichiatrica hanno una storia medica attuale
  7. Soggetti con una storia di convulsioni o epilessia
  8. Soggetti con una storia di diagnosi di immunodeficienza
  9. Soggetti che hanno un parente stretto (entro il 3° grado) di immunodeficienza congenita
  10. Soggetti che hanno una storia di asma bronchiale
  11. Soggetti che hanno avuto una febbre di 39,0°C o superiore entro 2 giorni dall'ultima vaccinazione e coloro che sospettavano un'allergia come un'eruzione cutanea sistemica
  12. Donne che desiderano una gravidanza dalla data di registrazione dello studio fino a 12 settimane dopo la prima inoculazione del farmaco sperimentale e donne in gravidanza che allattano. Inoltre, le donne che potrebbero rimanere incinte e i loro partner sessuali maschili devono utilizzare contraccettivi appropriati (pillola), preservativi, vasectomia, legatura delle tube, diaframma, dispositivi intrauterini, spermicidi, sistema di rilascio ormonale intrauterino, ecc. dalla data di ingresso nello studio fino al 12 settimane dopo la vaccinazione
  13. Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci non approvati e hanno ricevuto il farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
  14. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo, un vaccino inattivato o un tossoide entro 4 settimane prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
  15. Soggetti a cui sono stati somministrati farmaci che influenzano il sistema immunitario (esclusi i preparati esterni) come immunomodulatori (DMARD, ecc.), immunosoppressori, biologici, ecc. entro 4 settimane dalla vaccinazione
  16. Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o terapia con gammaglobuline entro 12 settimane prima della vaccinazione o terapia con gammaglobuline ad alto dosaggio (200 mg/kg o più) entro 24 settimane prima della vaccinazione
  17. Soggetti che hanno una storia di viaggi all'estero entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione clinica (a partire dal giorno della vaccinazione)
  18. Soggetti che non sono in grado di rispettare il protocollo della sperimentazione clinica e il follow-up (per motivi mentali, familiari, sociali o geografici)
  19. Soggetti che sono giudicati non idonei per questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Biologico: AG0301-COVID19
1,0 mg di AG0301-COVID19 due volte a intervalli di 2 settimane
Biologico: AG0301-COVID19
2,0 mg di AG0301-COVID19 due volte a intervalli di 2 settimane
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Biologico: AG0301-COVID19
1,0 mg di AG0301-COVID19 due volte a intervalli di 2 settimane
Biologico: AG0301-COVID19
2,0 mg di AG0301-COVID19 due volte a intervalli di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 9
Frequenza e gravità di ciascun evento avverso, eventi avversi locali e sistemici sollecitati 8 settimane dopo la prima vaccinazione
Dalla settimana 1 alla settimana 9
Immunogenicità
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 7, 9
Modifica della media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo sierico anti-SARS-CoV-2 spike (S) specifico per glicoproteina
Settimane 3, 5, 7, 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel GMT dell'anticorpo specifico del dominio che lega il recettore della glicoproteina anti-SARS-CoV-2 Spike (S).
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Settimane 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Modifica delle sottoclassi IgG (IgG1 e IgG2) dell'anticorpo specifico per glicoproteina anti-SARS-CoV-2 spike (S)
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Settimane 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 53
Dalla settimana 9 alla settimana 53
Cambiamento nel GMT dell'anticorpo specifico della glicoproteina del picco anti-SARS-CoV-2 (S).
Lasso di tempo: Settimane 13, 25, 53
Settimane 13, 25, 53
Modifica del GMT dell'anticorpo dell'epitopo delle cellule B anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Settimane 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnGes, Inc.

Collaboratori

Japan Agency for Medical Research and Development

Investigatori

  • Direttore dello studio: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG0301-COVID19-JN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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