Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DNA vakcíny COVID-19 (AG0301-COVID19)

17. srpna 2021 aktualizováno: AnGes, Inc.

Nerandomizovaná, otevřená, nekontrolovaná studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity dvou dávek intramuskulárního AG0301-COVID19 (1 mg/2 mg) u zdravých dospělých

Tato studie posoudí bezpečnost a imunogenicitu AG0301-COVID19 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1/2, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, nekontrolovaná studie. Přibližně 30 zdravých dobrovolníků, mužů nebo žen, ve věku 20-65 let, bude zařazeno do skupiny s nízkou dávkou pro prvních 15 a do skupiny s vysokou dávkou pro zbývajících 15.

Skupina s nízkou dávkou: 1,0 mg AG0301-COVID19 intramuskulárně (IM) (n = 15) Skupina s vysokou dávkou: 2,0 mg AG0301-COVID19 IM (n = 15)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které získaly dobrovolný písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
  2. Subjekty, jejichž věk v době získání souhlasu je 20 let až 65 let
  3. Subjekty, které jsou negativní na SARS-CoV-2 testem PCR
  4. Subjekty, které jsou negativní na protilátku SARS-CoV-2 IgM i protilátku SARS-CoV-2 IgG testem na protilátky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s příznaky podezření na infekci COVID-19 (respirační příznaky, bolest hlavy, malátnost, poruchy čichu, poruchy chuti atd.)
  2. Subjekty s historií COVID-19 (slyšení od subjektů)
  3. Subjekty, které se zúčastnily neschválených klinických studií vakcín
  4. Subjekty s axilární teplotou 37,0 stupňů nebo vyšší
  5. Subjekty, které mají v anamnéze anafylaxi
  6. Subjekty, které mají závažnou renální, tekutou, respirační, jaterní, ledvinovou, trávicí a neuropsychiatrickou anamnézu, mají aktuální lékařskou anamnézu
  7. Subjekty s anamnézou křečí nebo epilepsie
  8. Subjekty s anamnézou diagnózy imunodeficience
  9. Subjekty, které mají blízkého příbuzného (do 3. stupně) vrozenou imunodeficienci
  10. Subjekty, které mají v anamnéze bronchiální astma
  11. Jedinci, kteří měli horečku 39,0 °C nebo vyšší do 2 dnů po poslední vakcinaci, a ti, kteří měli podezření na alergii, jako je systémová vyrážka
  12. Ženy, které si přejí otěhotnět od data registrace studie do 12 týdnů po první inokulaci hodnoceného léčiva, a těhotné ženy, které kojí. Kromě toho ženy, které mohou otěhotnět, a jejich mužští sexuální partneři by měli od data vstupu do studie do 12. týdnů po očkování
  13. Subjekty, které se zúčastnily klinických studií jiných neschválených léků a dostaly hodnocený lék během 4 týdnů před zahájením tohoto klinického hodnocení (počínaje dnem očkování)
  14. Jedinci, kteří dostali živou vakcínu, inaktivovanou vakcínu nebo toxoid během 4 týdnů před zahájením této klinické studie (počínaje dnem očkování)
  15. Subjekty, kterým byly do 4 týdnů od očkování podávány léky ovlivňující imunitní systém (s výjimkou zevních přípravků), jako jsou imunomodulátory (DMARD atd.), imunosupresiva, biologická léčiva atd.
  16. Subjekty, které dostaly krevní transfuzi nebo terapii gama globulinem během 12 týdnů před vakcinací nebo terapii vysokými dávkami gama globulinu (200 mg/kg nebo více) během 24 týdnů před vakcinací
  17. Subjekty, které v minulosti cestovaly do zámoří během 4 týdnů před zahájením klinické studie (počínaje dnem očkování)
  18. Subjekty, které nejsou schopny dodržet protokol klinického hodnocení a sledování (z mentálních, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů)
  19. Jedinci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro toto klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Biologický: AG0301-COVID19
1,0 mg AG0301-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech
Biologický: AG0301-COVID19
2,0 mg AG0301-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Biologický: AG0301-COVID19
1,0 mg AG0301-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech
Biologický: AG0301-COVID19
2,0 mg AG0301-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Týden 1 až týden 9
Frekvence a závažnost každé nežádoucí příhody vyvolaly lokální a systémové nežádoucí účinky 8 týdnů po první vakcinaci
Týden 1 až týden 9
Imunogenicita
Časové okno: 3., 5., 7., 9. týden
Změna v geometrickém průměrném titru (GMT) sérové ​​protilátky proti specifickému glykoproteinu proti SARS-CoV-2 (S)
3., 5., 7., 9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna GMT protilátky proti SARS-CoV-2 Spike (S) specifické pro vazebnou doménu glykoproteinového receptoru
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Změna v podtřídách IgG (IgG1 a IgG2) protilátky proti SARS-CoV-2 spike (S) specifické pro glykoprotein
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 9 až týden 53
Týden 9 až týden 53
Změna GMT protilátky specifické pro glykoprotein (S) proti SARS-CoV-2
Časové okno: 13., 25., 53. týden
13., 25., 53. týden
Změna GMT protilátky proti B buněčnému epitopu SARS-CoV-2
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnGes, Inc.

Spolupracovníci

Japan Agency for Medical Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG0301-COVID19-JN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AG0301-COVID19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit