Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki DNA COVID-19 (AG0301-COVID19)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: AnGes, Inc.

Nierandomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek domięśniowego AG0301-COVID19 (1 mg/2 mg) u zdrowych osób dorosłych

To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność AG0301-COVID19 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie fazy 1/2. Około 30 zdrowych ochotników, mężczyzn i kobiet, w wieku 20-65 lat, zostanie włączonych do grupy otrzymującej niską dawkę dla pierwszych 15 i do grupy otrzymującej wysoką dawkę dla pozostałych 15.

Grupa z niską dawką: 1,0 mg AG0301-COVID19 domięśniowo (n = 15) Grupa z dużą dawką: 2,0 mg AG0301-COVID19 domięśniowo (n = 15)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które dobrowolnie uzyskały pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
  2. Osoby, których wiek w chwili uzyskania zgody wynosi od 20 do 65 lat
  3. Osoby z ujemnym wynikiem testu PCR na obecność SARS-CoV-2
  4. Osoby z ujemnym wynikiem testu na przeciwciała SARS-CoV-2 IgM i SARS-CoV-2 IgG

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z objawami podejrzenia zakażenia COVID-19 (objawy ze strony układu oddechowego, ból głowy, złe samopoczucie, zaburzenia węchu, zaburzenia smaku itp.)
  2. Osoby z historią COVID-19 (przesłuchanie osób)
  3. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych niezatwierdzonych szczepionek
  4. Pacjenci z temperaturą pachową 37,0 stopni lub wyższą
  5. Osoby, które miały historię anafilaksji
  6. Osoby z poważnym wywiadem dotyczącym nerek, płynów, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego i neuropsychiatrycznym mają aktualną historię medyczną
  7. Osoby z konwulsjami lub epilepsją w wywiadzie
  8. Pacjenci z historią rozpoznania niedoboru odporności
  9. Osoby, które mają bliskiego krewnego (do 3. stopnia) z wrodzonym niedoborem odporności
  10. Osoby, które miały historię astmy oskrzelowej
  11. Osoby, u których wystąpiła gorączka 39,0°C lub wyższa w ciągu 2 dni po ostatnim szczepieniu oraz osoby z podejrzeniem alergii, takiej jak ogólnoustrojowa wysypka
  12. Kobiety, które chcą zajść w ciążę od daty rejestracji badania do 12 tygodni po pierwszym zaszczepieniu badanym lekiem oraz ciężarne kobiety karmiące piersią. Ponadto kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz ich partnerzy seksualni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tabletki), prezerwatywy, wazektomię, podwiązanie jajowodów, przeponę, wkładki wewnątrzmaciczne, środki plemnikobójcze, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony itp. od daty włączenia do badania do 12 tygodnie po szczepieniu
  13. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych niezatwierdzonych leków i otrzymały badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego (licząc od dnia szczepienia)
  14. Osoby, które otrzymały szczepionkę żywą, szczepionkę inaktywowaną lub toksoid w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego (począwszy od dnia szczepienia)
  15. Osoby, którym podano leki wpływające na układ odpornościowy (z wyłączeniem preparatów zewnętrznych), takie jak immunomodulatory (DMARD itp.), leki immunosupresyjne, leki biologiczne itp. w ciągu 4 tygodni od szczepienia
  16. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub otrzymały leczenie gamma globuliną w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem lub otrzymały leczenie dużymi dawkami gamma globulin (200 mg/kg lub więcej) w ciągu 24 tygodni przed szczepieniem
  17. Pacjenci, którzy podróżowali za granicę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania klinicznego (począwszy od dnia szczepienia)
  18. Osoby, które nie są w stanie przestrzegać protokołu badania klinicznego i obserwacji (ze względów psychicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych)
  19. Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Biologiczny: AG0301-COVID19
1,0 mg AG0301-COVID19 dwa razy w odstępach 2-tygodniowych
Biologiczny: AG0301-COVID19
2,0 mg AG0301-COVID19 dwa razy w odstępach 2-tygodniowych
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Biologiczny: AG0301-COVID19
1,0 mg AG0301-COVID19 dwa razy w odstępach 2-tygodniowych
Biologiczny: AG0301-COVID19
2,0 mg AG0301-COVID19 dwa razy w odstępach 2-tygodniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 9
Częstotliwość i nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego, miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane 8 tygodni po pierwszym szczepieniu
Tydzień 1 do Tydzień 9
Immunogenność
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9
Zmiana średniego geometrycznego miana (GMT) swoistego dla glikoproteiny przeciwciała anty-SARS-CoV-2 w surowicy (S)
Tygodnie 3, 5, 7, 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana GMT przeciwciała specyficznego dla domeny wiążącej receptor glikoproteiny anty-SARS-CoV-2 Spike (S)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Zmiana w podklasach IgG (IgG1 i IgG2) swoistego dla glikoproteiny przeciwciała anty-SARS-CoV-2 spike (S)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 53
Tydzień 9 do Tydzień 53
Zmiana GMT swoistego dla glikoproteiny przeciwciała anty-SARS-CoV-2 spike (S).
Ramy czasowe: Tygodnie 13, 25, 53
Tygodnie 13, 25, 53
Zmiana GMT przeciwciała przeciw epitopowi komórek B anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Tygodnie 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnGes, Inc.

Współpracownicy

Japan Agency for Medical Research and Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG0301-COVID19-JN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AG0301-COVID19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj