Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 DNS-oltóanyag vizsgálata (AG0301-COVID19)

2021. augusztus 17. frissítette: AnGes, Inc.

Nem randomizált, nyílt, nem kontrollált I/II. fázisú vizsgálat két adag intramuszkuláris AG0301-COVID19 (1 mg/2 mg) biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtteknél

Ez a vizsgálat az AG0301-COVID19 biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1/2 fázisú, egyközpontú, nem randomizált, nyílt, nem kontrollált vizsgálat. Körülbelül 30 egészséges, 20-65 év közötti férfi vagy nő önkéntest vesznek be az alacsony dózisú csoportba az első 15, a nagy dózisú csoportba a fennmaradó 15.

Alacsony dózisú csoport: 1,0 mg AG0301-COVID19 intramuszkuláris (IM) (n = 15) Nagy dózisú csoport: 2,0 mg AG0301-COVID19 IM (n = 15)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Osaka City University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik önkéntesen írásos beleegyezést kaptak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  2. Azok az alanyok, akiknek életkora a beleegyezés megszerzésekor 20 év és 65 év közötti
  3. Azok az alanyok, akik SARS-CoV-2-re negatívak a PCR-teszt alapján
  4. Azok az alanyok, akik mind a SARS-CoV-2 IgM antitestre, mind a SARS-CoV-2 IgG antitestre negatívak az antitestteszt alapján

Kizárási kritériumok:

  1. COVID-19 fertőzés gyanújával rendelkező alanyok (légzési tünetek, fejfájás, rossz közérzet, szaglási zavarok, ízlelési zavarok stb.)
  2. Alanyok, akiknek előzménye COVID-19 (az alanyok hallása)
  3. Olyan alanyok, akik nem jóváhagyott vakcina klinikai vizsgálatokban vettek részt
  4. 37,0 fokos vagy magasabb axilláris hőmérsékletű alanyok
  5. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében anafilaxiás sokk szerepel
  6. Azoknak az alanyoknak, akiknek súlyos vese-, folyadék-, légzőszervi, máj-, vese-, emésztési és neuropszichiátriai anamnézisük van, aktuális kórtörténetük van
  7. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében görcsroham vagy epilepszia szerepel
  8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében immunhiányos diagnózis szerepel
  9. Olyan alanyok, akiknek közeli hozzátartozójában (3. fokon belül) veleszületett immunhiány áll fenn
  10. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma szerepel
  11. Azok az alanyok, akiknek 39,0 °C-os vagy magasabb lázuk volt az utolsó oltás után 2 napon belül, és akiknél allergiára, például szisztémás kiütésre gyanakodtak
  12. Nőstények, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálati regisztráció időpontjától a vizsgált gyógyszer első beoltása után 12 hétig, valamint a szoptató terhes nők. Ezen túlmenően azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, és férfi szexuális partnereiknek megfelelő fogamzásgátlót (tablettát), óvszert, vazektómiát, petevezeték lekötést, rekeszizom, méhen belüli eszközöket, spermicideket, méhen belüli hormonfelszabadító rendszert stb. kell használniuk a vizsgálatba való belépés időpontjától 12-ig. héttel az oltás után
  13. Azok az alanyok, akik részt vettek más nem jóváhagyott gyógyszerek klinikai vizsgálatában, és a vizsgálati gyógyszert a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül megkapták (az oltás napjától kezdődően)
  14. Azok az alanyok, akik élő vakcinát, inaktivált vakcinát vagy toxoidot kaptak a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül (az oltás napjától kezdődően)
  15. Azok az alanyok, akik az oltást követő 4 héten belül az immunrendszerre ható gyógyszerekkel (kivéve a külső készítményeket), például immunmodulátorokkal (DMARD-ok stb.), immunszuppresszánsokkal, biológiai szerekkel stb.
  16. Azok az alanyok, akik az oltást megelőző 12 héten belül vérátömlesztést vagy gamma-globulin-terápiát, vagy nagy dózisú gammaglobulin-terápiát (200 mg/kg vagy több) kaptak az oltás előtti 24 héten belül
  17. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében tengerentúli utazás volt a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül (az oltás napjától kezdődően)
  18. Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a klinikai vizsgálati protokollnak és a nyomon követésnek (mentális, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt)
  19. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
Biológiai: AG0301-COVID19
1,0 mg AG0301-COVID19 kétszer 2 hetes időközönként
Biológiai: AG0301-COVID19
2,0 mg AG0301-COVID19 kétszer 2 hetes időközönként
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
Biológiai: AG0301-COVID19
1,0 mg AG0301-COVID19 kétszer 2 hetes időközönként
Biológiai: AG0301-COVID19
2,0 mg AG0301-COVID19 kétszer 2 hetes időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1. héttől 9. hétig
Az egyes nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, kért helyi és szisztémás nemkívánatos események 8 héttel az első oltás után
1. héttől 9. hétig
Immunogenitás
Időkeret: 3., 5., 7., 9. hét
A szérum anti-SARS-CoV-2 spike (S) glikoprotein-specifikus antitest geometriai átlagtiterének (GMT) változása
3., 5., 7., 9. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glikoproteinreceptor-kötő doménspecifikus antitest GMT változása
Időkeret: 3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
Változás az anti-SARS-CoV-2 spike (S) glikoprotein-specifikus antitest IgG alosztályában (IgG1 és IgG2)
Időkeret: 3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
Mellékhatások
Időkeret: 9. héttől 53. hétig
9. héttől 53. hétig
Az anti-SARS-CoV-2 spike (S) glikoprotein-specifikus antitest GMT változása
Időkeret: 13., 25., 53. hét
13., 25., 53. hét
Az anti-SARS-CoV-2 B-sejt-epitóp antitest GMT-értékének változása
Időkeret: 3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét
3., 5., 7., 9., 13., 25., 53. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnGes, Inc.

Együttműködők

Japan Agency for Medical Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG0301-COVID19-JN-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a AG0301-COVID19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel