COVID-19 DNA 疫苗 (AG0301-COVID19) 的研究
2021年8月17日 更新者：AnGes, Inc.
一项非随机、开放标签、非对照 I/II 期研究，以评估健康成人中两剂肌内注射 AG0301-COVID19 (1mg/2mg) 的安全性和免疫原性
本研究将评估 AG0301-COVID19 在健康成年志愿者中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期、单中心、非随机、开放标签、非对照试验。 大约 30 名年龄在 20-65 岁之间的健康志愿者，男性或女性，将被招募到前 15 人的低剂量组和其余 15 人的高剂量组。
低剂量组：1.0 mg AG0301-COVID19 肌肉注射 (IM) (n = 15) 高剂量组：2.0 mg AG0301-COVID19 IM (n = 15)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本
- Osaka City University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿获得书面同意参加本临床试验的受试者
- 获得同意时年龄为 20 岁至 65 岁的受试者
- PCR 检测 SARS-CoV-2 阴性的受试者
- 通过抗体测试对 SARS-CoV-2 IgM 抗体和 SARS-CoV-2 IgG 抗体均呈阴性的受试者
排除标准：
- 有疑似COVID-19感染症状（呼吸道症状、头痛、不适、嗅觉障碍、味觉障碍等）的受试者
- 有 COVID-19 病史的受试者（听取受试者的意见）
- 参加过未经批准的疫苗临床试验的受试者
- 腋温 37.0 度或更高的受试者
- 有过敏反应史的受试者
- 有严重肾病、液体病、呼吸病、肝病、肾病、消化病和神经精神病史的受试者有当前病史
- 有惊厥或癫痫病史的受试者
- 有免疫缺陷诊断史的受试者
- 有先天性免疫缺陷病近亲（3级以内）的受试者
- 有支气管哮喘病史的受试者
- 最后一次接种后 2 天内发烧 39.0°C 或更高的受试者，以及怀疑有全身性皮疹等过敏症的受试者
- 希望从研究登记之日到首次接种研究药物后 12 周怀孕的女性，以及正在哺乳的怀孕女性。 此外，可能怀孕的女性及其男性性伴侣应使用适当的避孕药具（避孕药）、避孕套、输精管切除术、输卵管结扎术、隔膜、宫内节育器、杀精剂、宫内激素释放系统等，从研究开始之日起至12岁接种疫苗几周后
- 参加过其他未获批药物临床试验且在本次临床试验开始前4周内接受过试验药物的受试者（从疫苗接种日算起）
- 本次临床试验开始前4周内（接种日起）接种过活疫苗、灭活疫苗或类毒素的受试者
- 接种疫苗后4周内服用过影响免疫系统的药物（不包括外用制剂）的受试者，如免疫调节剂（DMARDs等）、免疫抑制剂、生物制剂等
- 接种前12周内接受过输血或丙种球蛋白治疗，或接种前24周内接受过大剂量丙种球蛋白治疗（200mg/kg以上）的受试者
- 受试者在临床试验开始前4周内有海外旅行史（从疫苗接种日算起）
- 不能遵守临床试验方案和随访的受试者（由于精神、家庭、社会或地理原因）
- 被研究者判断为不适合参加本次临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量组
|
1.0 毫克 AG0301-COVID19，间隔 2 周两次
2.0 毫克 AG0301-COVID19，间隔 2 周两次
|
|
实验性的：高剂量组
|
1.0 毫克 AG0301-COVID19，间隔 2 周两次
2.0 毫克 AG0301-COVID19，间隔 2 周两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 1 周到第 9 周
|
每个不良事件的频率和严重程度，首次接种后 8 周引起的局部和全身 AE
|
第 1 周到第 9 周
|
|
免疫原性
大体时间：第 3、5、7、9 周
|
血清抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度 (GMT) 变化
|
第 3、5、7、9 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白受体结合域特异性抗体的 GMT 变化
大体时间：第 3、5、7、9、13、25、53 周
|
第 3、5、7、9、13、25、53 周
|
|
抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白特异性抗体的 IgG 亚类（IgG1 和 IgG2）的变化
大体时间：第 3、5、7、9、13、25、53 周
|
第 3、5、7、9、13、25、53 周
|
|
不良事件
大体时间：第 9 周至第 53 周
|
第 9 周至第 53 周
|
|
抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白特异性抗体的 GMT 变化
大体时间：第 13、25、53 周
|
第 13、25、53 周
|
|
抗 SARS-CoV-2 B 细胞表位抗体的 GMT 变化
大体时间：第 3、5、7、9、13、25、53 周
|
第 3、5、7、9、13、25、53 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：AnGes, Inc. Clinical Development、AnGes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2020年9月28日
研究完成 (实际的)
2021年8月12日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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